低テストステロンレベルおよび糖尿病の男性の脂肪量に対するテストステロンゲル代替の影響

包含基準:

• 35歳以上75歳以下の男性。
• 性腺機能低下症の証拠: 性腺機能低下症は、総テストステロンが低い (<300 ng/dL) および計算された遊離テストステロンが低い (6.5 ng/dL 未満; テストステロンと SHBG を使用して計算される) と定義されます。 テストステロンレベルは午前8時から10時の間に測定されます。 総遊離テストステロンレベルが正常であるが、遊離テストステロンレベルが低い被験者（またはその逆）は、テストステロンレベルを再測定するために1週間後に再度来院するように求められます。 彼らは、再測定で遊離のテストステロンレベルが低く、総テストステロンレベルが低い場合に研究に含まれます。
• 2型糖尿病
• ヘモグロビンA1c <8.0%
• 糖尿病の治療薬を服用している被験者は、これらの化合物の安定した用量を少なくとも6週間服用している限り許可されます。 チアゾリジンジオンの用量は、研究前の3か月間安定していなければなりません。 糖尿病薬の投与量は研究中に変更されません。

除外基準:

• 過去4週間の冠動脈イベントまたは処置（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、手術または冠動脈形成術）
• 肝疾患 (トランスアミナーゼ > 正常の 3 倍)
• 腎障害（血清クレアチニン > 1.5）
• 慢性ステロイド療法
• 過去 3 か月間のテストステロンまたは他のアンドロゲン (DHEA など) の使用
• 汎下垂体機能低下症
• HIV または C 型肝炎
• 被験者は、前立腺がんまたは乳がん、性腺内分泌疾患の病歴については研究から除外されます。
• 主要な精神疾患の現在または最近の病歴、コントロールされていない重大な全身疾患
• 睡眠時無呼吸
• 過去1年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴
• 研究の結果を妨げる可能性のある他の薬物の服用歴（すなわち、リュープロン、フィナステリド、スピロノラクトン、シメチジン、抗アンドロゲン、エストロゲン、p450酵素誘導剤、バルビツール酸塩）
• 前立腺症状、直腸検査での前立腺腫瘤または硬結、前立腺特異抗原レベルの上昇（>4 ng/mL、PSAレベルが2.5～4 ng/mLの被験者は、前立腺生検が陰性の場合に許可されます）または陽性によって証明される前立腺異常生検、尿流量が 12 mL/s 未満、または国際前立腺症状スコアが 19 を超える
• ヘマトクリット値が 50% 以上
• 体重 >300 ポンド (これは、DEXA または MRI 装置に対応できる最大重量です。
• 被験者は、降圧治療中または降圧治療中または停止中に、収縮期血圧が 170 mmHg を超えるか、拡張期血圧が 100 mmHg を超えます。
• テストステロンゲルの吸収に影響を与える可能性のある全身性皮膚疾患（乾癬など）。
• 朝のプロラクチンレベルが40 mg/mLを超える
• -スクリーニング時の血清空腹時トリグリセリド濃度が500 mg/dLを超える対象、または高トリグリセリド血症誘発性膵炎の病歴がある対象。
• 他の同時臨床試験への参加
• その他の生命を脅かす心臓以外の病気
• -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬または治療計画の使用。