Влияние замены геля тестостерона на жировую массу у мужчин с низким уровнем тестостерона и диабетом

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте 35-75 лет включительно.
• Признаки гипогонадизма: Гипогонадизм будет определяться как низкий уровень общего тестостерона (<300 нг/дл) и низкий расчетный уровень свободного тестостерона (ниже 6,5 нг/дл; рассчитано с использованием тестостерона и ГСПГ). Уровень тестостерона будет измеряться между 8 и 10 часами утра. Субъектов с нормальным общим, но низким уровнем свободного тестостерона (или наоборот) попросят прийти снова через неделю для повторного измерения уровня тестостерона. Они будут включены в исследование из-за низкого уровня свободного и общего тестостерона при повторном измерении.
• Диабет 2 типа
• Гемоглобин A1c <8,0 %
• Субъекты, принимающие лекарства от диабета, будут допущены до тех пор, пока они принимают стабильные дозы этих соединений в течение как минимум 6 недель. Доза тиазолидиндионов должна быть стабильной в течение 3 месяцев до начала исследования. Дозировка диабетических препаратов не будет изменена во время исследования.

Критерий исключения:

• Коронарное событие или процедура (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, операция или коронарная ангиопластика) в предыдущие четыре недели
• Болезнь печени (трансаминазы > 3 раз выше нормы)
• Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5)
• Хроническая стероидная терапия
• Использование тестостерона или других андрогенов (например, ДГЭА) в течение последних 3 месяцев.
• Пангипопитуитаризм
• ВИЧ или гепатит С
• Субъекты будут исключены из исследования из-за наличия в анамнезе рака предстательной железы или молочной железы, эндокринных нарушений гонад.
• Текущая или недавняя история серьезного психического заболевания, серьезного неконтролируемого системного заболевания
• Апноэ во сне
• История алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года
• Прием в анамнезе других препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (например, люпрон, финастерид, спиронолактон, циметидин, антиандрогены, эстрогены, индукторы фермента р450, барбитураты)
• Патология предстательной железы, проявляющаяся простатическими симптомами, образованиями предстательной железы или уплотнением при ректальном исследовании, повышенным уровнем простатического специфического антигена (> 4 нг/мл; допускаются субъекты с уровнем ПСА от 2,5 до 4 нг/мл, если биопсия предстательной железы отрицательна) или положительна биопсия, скорость потока мочи менее 12 мл/с или международная шкала симптомов простаты более 19
• Гематокрит более 50%
• Масса тела> 300 фунтов (это максимальный вес, который может быть установлен на аппаратах DEXA или MRI.
• Субъект имеет систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. во время антигипертензивного лечения или без него.
• Генерализованное кожное заболевание, которое может повлиять на всасывание геля тестостерона (например, псориаз);
• Утренний уровень пролактина более 40 мг/мл
• Субъекты с концентрацией триглицеридов в сыворотке натощак > 500 мг/дл при скрининге или с панкреатитом, вызванным гипертриглицеридемией в анамнезе.
• Участие в любом другом параллельном клиническом исследовании
• Любое другое опасное для жизни несердечное заболевание
• Использование исследуемого агента или терапевтического режима в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) перед первой дозой исследуемого препарата.