Effet du remplacement du gel de testostérone sur la masse grasse chez les hommes à faible taux de testostérone et diabétiques

Critère d'intégration:

• Hommes âgés de 35 à 75 ans inclus.
• Preuve d'hypogonadisme : l'hypogonadisme sera défini comme un faible taux de testostérone totale (< 300 ng/dL) et un faible taux de testostérone libre calculé (moins de 6,5 ng/dL ; calculé à l'aide de la testostérone et de la SHBG). Les niveaux de testostérone seront mesurés entre 8h et 10h. Les sujets qui ont un taux de testostérone libre total mais faible (ou vice versa) seront invités à revenir après une semaine pour faire mesurer à nouveau leur taux de testostérone. Ils seront inclus dans l'étude dans leurs niveaux de testostérone libre et totale sont faibles lors de la nouvelle mesure.
• Diabète de type 2
• Hémoglobine A1c <8,0 %
• Les sujets prenant des médicaments pour le diabète seront autorisés tant qu'ils reçoivent des doses stables de ces composés pendant au moins 6 semaines. La dose de thiazolidinediones devra être stable pendant 3 mois avant l'étude. La posologie des médicaments contre le diabète ne sera pas modifiée au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Événement ou procédure coronaire (infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, chirurgie ou angioplastie coronarienne) au cours des quatre semaines précédentes
• Maladie hépatique (transaminase > 3 fois la normale)
• Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5)
• Thérapie chronique aux stéroïdes
• Utilisation de testostérone ou d'autres androgènes (comme la DHEA) au cours des 3 derniers mois
• Panhypopituitarisme
• VIH ou hépatite C
• Les sujets seront exclus de l'étude pour des antécédents de cancer de la prostate ou du sein, des troubles endocriniens gonadiques
• Antécédents actuels ou récents de maladie psychiatrique majeure, maladie systémique importante non contrôlée
• Apnée du sommeil
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année
• Antécédents de prise d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude (c.-à-d. Lupron, finastéride, spironolactone, cimétidine, antiandrogènes, œstrogènes, inducteurs de l'enzyme p450, barbituriques)
• Prostate anormale mise en évidence par des symptômes prostatiques, des masses prostatiques ou une induration au toucher rectal, des taux élevés d'antigène spécifique de la prostate (> 4 ng/mL ; les sujets présentant des taux de PSA entre 2,5 et 4 ng/mL seront autorisés si la biopsie de la prostate est négative) ou positif biopsie, un débit urinaire inférieur à 12 ml/s ou un score international des symptômes de la prostate supérieur à 19
• Hématocrite supérieur à 50 %
• Poids corporel> 300 lb (il s'agit du poids maximal pouvant être supporté sur les appareils DEXA ou IRM.
• Le sujet a une pression artérielle systolique > 170 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg pendant qu'il est sous ou hors traitement antihypertenseur.
• Maladie cutanée généralisée pouvant affecter l'absorption du gel de testostérone (c'est-à-dire psoriasis);
• Taux de prolactine matinal supérieur à 40 mg/mL
• - Sujets présentant une concentration sérique de triglycérides à jeun> 500 mg / dL lors du dépistage ou ayant des antécédents de pancréatite induite par l'hypertriglycéridémie.
• Participation à tout autre essai clinique simultané
• Toute autre maladie non cardiaque potentiellement mortelle
• Utilisation d'un agent expérimental ou d'un schéma thérapeutique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) précédant la première dose du médicament à l'étude.