Efecto del reemplazo de gel de testosterona sobre la masa grasa en hombres con niveles bajos de testosterona y diabetes

Criterios de inclusión:

• Varones con edad entre 35 y 75 años inclusive.
• Evidencia de hipogonadismo: el hipogonadismo se definirá como testosterona total baja (<300 ng/dL) y testosterona libre calculada baja (menos de 6,5 ng/dL; calculada usando testosterona y SHBG). Los niveles de testosterona se medirán entre las 8 y las 10 am. A los sujetos que tienen niveles normales de testosterona total pero bajos (o viceversa) se les pedirá que regresen después de una semana para volver a medir sus niveles de testosterona. Se incluirán en el estudio en su forma libre y los niveles de testosterona total son bajos en la nueva medición.
• Diabetes tipo 2
• Hemoglobina A1c <8,0 %
• Se permitirá a los sujetos que toman medicamentos para la diabetes siempre que estén en dosis estables de estos compuestos durante al menos 6 semanas. La dosis de tiazolidinedionas tendrá que ser estable durante los 3 meses previos al estudio. La dosis de medicamentos para la diabetes no se cambiará durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Evento o procedimiento coronario (infarto de miocardio, angina inestable, bypass de arteria coronaria, cirugía o angioplastia coronaria) en las cuatro semanas anteriores
• Enfermedad hepática (transaminasas > 3 veces lo normal)
• Insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,5)
• Terapia crónica con esteroides
• Uso de testosterona u otros andrógenos (como DHEA) en los últimos 3 meses
• panhipopituitarismo
• VIH o hepatitis C
• Los sujetos serán excluidos del estudio por antecedentes de cáncer de próstata o de mama, trastornos endocrinos gonadales
• Antecedentes actuales o recientes de enfermedad psiquiátrica importante, enfermedad sistémica significativa no controlada
• Apnea del sueño
• Antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias en el último año
• Historial de tomar otros medicamentos que podrían interferir con los resultados del estudio (es decir, Lupron, finasterida, espironolactona, cimetidina, antiandrógenos, estrógenos, inductores de la enzima p450, barbitúricos)
• Próstata anormal evidenciada por síntomas prostáticos, masas prostáticas o induración en el tacto rectal, niveles elevados de antígeno prostático específico (>4 ng/mL; se permitirán sujetos con niveles de PSA entre 2,5-4 ng/mL si la biopsia de próstata es negativa) o positivo biopsia, una tasa de flujo de orina de menos de 12 ml/s, o una puntuación internacional de síntomas de próstata mayor de 19
• Hematocrito superior al 50%
• Peso corporal >300 lbs (este es el peso máximo que se puede acomodar en las máquinas DEXA o MRI.
• El sujeto tiene presión arterial sistólica >170 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg mientras recibe o no tratamiento antihipertensivo.
• Enfermedad generalizada de la piel que podría afectar la absorción del gel de testosterona (p. ej., psoriasis);
• Nivel matutino de prolactina superior a 40 mg/mL
• Sujetos con una concentración sérica de triglicéridos en ayunas > 500 mg/dl en la selección o con antecedentes de pancreatitis inducida por hipertrigliceridemia.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico concurrente
• Cualquier otra enfermedad no cardiaca que ponga en peligro la vida
• Uso de un agente en investigación o régimen terapéutico dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) que preceden a la primera dosis del medicamento del estudio.