Effekt av testosterongelerstatning på fettmasse hos menn med lave testosteronnivåer og diabetes

Inklusjonskriterier:

• Menn i alderen 35-75 år inklusive.
• Bevis på hypogonadisme: Hypogonadisme vil bli definert som lavt totalt testosteron (<300 ng/dL) og lavt beregnet fritt testosteron (under 6,5ng/dL; beregnet ved bruk av testosteron og SHBG). Testosteronnivået vil bli målt mellom kl. 8 og 10. Personer som har normale totale, men lave nivåer av fritt testosteron (eller omvendt) vil bli bedt om å komme igjen etter en uke for å få testosteronnivået målt på nytt. De vil bli inkludert i studien i deres frie og totale testosteronnivåer er lave ved ny måling.
• Type 2 diabetes
• Hemoglobin A1c <8,0 %
• Personer på medisiner for diabetes vil være tillatt så lenge de er på stabile doser av disse forbindelsene i minst 6 uker. Dosen av tiazolidindioner må være stabil i 3 måneder før studien. Doseringen av diabetiske medisiner vil ikke bli endret under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Koronarhendelse eller prosedyre (hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastikk) i de foregående fire ukene
• Leversykdom (transaminase > 3 ganger normal)
• Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5)
• Kronisk steroidbehandling
• Bruk av testosteron eller andre androgener (som DHEA) de siste 3 månedene
• Panhypopituitarisme
• HIV eller hepatitt C
• Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien for historie med prostata- eller brystkreft, gonadale endokrine lidelser
• Nåværende eller nyere historie med alvorlig psykiatrisk sykdom, betydelig ukontrollert systemisk sykdom
• Søvnapné
• Historie om alkoholisme eller rusmisbruk i løpet av det siste året
• Anamnese med å ta andre legemidler som kan forstyrre resultatene av studien (dvs. Lupron, finasterid, spironolakton, cimetidin, antiandrogener, østrogener, p450-enzymindusere, barbiturater)
• Unormal prostata påvist av prostatasymptomer, prostatamasser eller indurasjon ved rektalundersøkelse, forhøyede nivåer av prostataspesifikt antigen (>4 ng/ml; forsøkspersoner med PSA-nivåer mellom 2,5-4 ng/ml vil bli tillatt hvis prostatabiopsi er negativ) eller positiv biopsi, en urinstrøm på mindre enn 12 ml/s, eller en internasjonal prostatasymptomscore på over 19
• Hematokrit større enn 50 %
• Kroppsvekt >300 lbs (dette er den maksimale vekten som kan brukes på DEXA- eller MR-maskiner.
• Personen har systolisk blodtrykk >170 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg mens den er på eller av antihypertensiv behandling.
• Generalisert hudsykdom som kan påvirke absorpsjonen av testosterongel (dvs. psoriasis);
• Morgenprolaktinnivå større enn 40 mg/ml
• Personer med fastende triglyseridkonsentrasjon > 500 mg/dL ved screening eller med en historie med hypertriglyseridemi-indusert pankreatitt.
• Deltakelse i andre samtidige kliniske studier
• Enhver annen livstruende, ikke-hjertesykdom
• Bruk av et undersøkelsesmiddel eller terapeutisk regime innen 30 dager eller 5 halveringstider (som noen gang er lengre) før den første dosen med studiemedisin.