Effetto della sostituzione del gel di testosterone sulla massa grassa nei maschi con bassi livelli di testosterone e diabete

Criterio di inclusione:

• Maschi con età compresa tra 35 e 75 anni.
• Evidenza di ipogonadismo: l'ipogonadismo sarà definito come testosterone totale basso (<300 ng/dL) e testosterone libero calcolato basso (inferiore a 6,5 ​​ng/dL; calcolato utilizzando testosterone e SHBG). I livelli di testosterone saranno misurati tra le 8 e le 10 del mattino. Ai soggetti che hanno livelli normali di testosterone libero totale ma bassi (o viceversa) verrà chiesto di tornare dopo una settimana per rimisurare i loro livelli di testosterone. Saranno inclusi nello studio nei loro livelli di testosterone libero e totale sono bassi alla rimisurazione.
• Diabete di tipo 2
• Emoglobina A1c <8,0%
• Saranno ammessi soggetti che assumono farmaci per il diabete purché siano in dosi stabili di questi composti per almeno 6 settimane. La dose di tiazolidinedioni dovrà essere stabile per 3 mesi prima dello studio. Il dosaggio dei farmaci per diabetici non verrà modificato durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Evento o procedura coronarica (infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento chirurgico o angioplastica coronarica) nelle quattro settimane precedenti
• Malattia epatica (transaminasi > 3 volte normale)
• Compromissione renale (creatinina sierica > 1,5)
• Terapia steroidea cronica
• Uso di testosterone o altri androgeni (come DHEA) negli ultimi 3 mesi
• Panipopituitarismo
• HIV o epatite C
• I soggetti saranno esclusi dallo studio per storia di cancro alla prostata o al seno, disturbi endocrini gonadici
• Storia attuale o recente di grave malattia psichiatrica, significativa malattia sistemica incontrollata
• Apnea notturna
• Storia di alcolismo o abuso di sostanze nell'ultimo anno
• Storia di assunzione di altri farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio (es. Lupron, finasteride, spironolattone, cimetidina, antiandrogeni, estrogeni, induttori dell'enzima p450, barbiturici)
• Prostata anormale evidenziata da sintomi prostatici, masse prostatiche o indurimento all'esame rettale, livelli elevati di antigene prostatico specifico (>4 ng/mL; soggetti con livelli di PSA tra 2,5-4 ng/mL saranno consentiti se la biopsia prostatica è negativa) o positivi biopsia, una velocità del flusso urinario inferiore a 12 ml/s o un punteggio internazionale dei sintomi della prostata superiore a 19
• Ematocrito superiore al 50%
• Peso corporeo > 300 libbre (questo è il peso massimo che può essere ospitato su macchine DEXA o MRI.
• Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica >170 mmHg o una pressione arteriosa diastolica >100 mmHg durante o meno il trattamento antipertensivo.
• Malattia della pelle generalizzata che potrebbe influenzare l'assorbimento del gel di testosterone (es. Psoriasi);
• Livello di prolattina mattutino superiore a 40 mg/ml
• Soggetti con concentrazione sierica di trigliceridi a digiuno > 500 mg/dL allo screening o con storia di pancreatite indotta da ipertrigliceridemia.
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica concomitante
• Qualsiasi altra malattia non cardiaca pericolosa per la vita
• Uso di un agente sperimentale o di un regime terapeutico entro 30 giorni o 5 emivite (quale sia mai il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.