Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronigeelin korvaamisen vaikutus rasvamassaan miehillä, joilla on alhainen testosteronitaso ja diabetes

torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: Diabetes Center of the Southwest

Androgelin vaikutus kokonais- ja alueelliseen rasvakudokseen ja laihaan kehon massaan tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on hypogonadismi

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää testosteronin korvaamisen geelinä (Androgel®) vaikutusta rasvamassan määrään miehillä, joilla on alhainen testosteronipitoisuus ja diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypogonadismi liittyy rasvamassan lisääntymiseen, lihasmassan vähenemiseen, kiihtyneeseen luukadon, heikentyneeseen libidoon ja vaikutuksiin mielialaan. Androgeenikorvaus on tässä yhteydessä selvästi hyödyllistä, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia luu- ja lihasmassassa, kehon rasvan vähenemistä ja insuliiniherkkyyden, libido- ja mielialan paranemista hoidon jälkeen. Testosteronin korvaaminen johtaa annoksesta riippuvaiseen rasvakudoksen vähenemiseen ja lihasmassan ja -voiman lisääntymiseen. Ehdotetun tutkimuksen pääasiallinen painopiste on arvioida androgeelin vaikutusta vähärasvaiseen kehon massaan ja alueelliseen rasvakudosmassaan (mukaan lukien maksan ja sisäelinten rasva) tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on hypogonadismi, populaatio, joka todennäköisesti hyötyy rasvakudoksen vähenemisestä. kudosta ja lihasmassan kasvua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
        • Diabetes Center of the Southwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 35-75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Todisteet hypogonadismista: Hypogonadismi määritellään alhaiseksi kokonaistestosteronipitoisuudeksi (<300 ng/dl) ja alhaiseksi laskennalliseksi vapaaksi testosteroniksi (alle 6,5 ng/dl; laskettu käyttämällä testosteronia ja SHBG:tä). Testosteronitasot mitataan klo 8-10 välillä. Koehenkilöitä, joilla on normaali kokonaismäärä, mutta alhainen vapaan testosteronin taso (tai päinvastoin), pyydetään tulemaan uudelleen viikon kuluttua mittaamaan testosteronitasot uudelleen. Heidät otetaan mukaan tutkimukseen vapaana ja kokonaistestosteronitasot ovat alhaisia ​​uudelleenmittauksen jälkeen.
  • Tyypin 2 diabetes
  • Hemoglobiini A1c <8,0 %
  • Diabeteslääkkeitä käyttävät henkilöt ovat sallittuja, kunhan he saavat vakavia annoksia näitä yhdisteitä vähintään 6 viikon ajan. Tiatsolidiinidionien annoksen on oltava vakaa 3 kuukautta ennen tutkimusta. Diabeteslääkkeiden annostusta ei muuteta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimotapahtuma tai toimenpide (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, leikkaus tai sepelvaltimon angioplastia) edellisten neljän viikon aikana
  • Maksasairaus (transaminaasi > 3 kertaa normaali)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5)
  • Krooninen steroidihoito
  • Testosteronin tai muiden androgeenien (kuten DHEA) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Panhypopituitarismi
  • HIV tai hepatiitti C
  • Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta eturauhas- tai rintasyövän, sukurauhasten hormonaalisten häiriöiden vuoksi
  • Nykyinen tai lähihistoria vakava psykiatrinen sairaus, merkittävä hallitsematon systeeminen sairaus
  • Uniapnea
  • Alkoholismin tai päihteiden käytön historia viimeisen vuoden aikana
  • Aiempi muiden lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä tutkimuksen tuloksia (esim. Lupron, finasteridi, spironolaktoni, simetidiini, antiandrogeenit, estrogeenit, p450-entsyymi-induktorit, barbituraatit)
  • Epänormaali eturauhanen, josta ilmenee eturauhasen oireita, eturauhasen massoja tai kovettumat peräsuolen tutkimuksessa, kohonneet eturauhasspesifisen antigeenin tasot (> 4 ng/ml; henkilöt, joiden PSA-tasot ovat 2,5-4 ng/ml, sallitaan, jos eturauhasen biopsia on negatiivinen) tai positiivinen biopsia, virtsan virtausnopeus alle 12 ml/s tai kansainvälinen eturauhasoirepistemäärä yli 19
  • Hematokriitti yli 50 %
  • Kehon paino > 300 lbs (tämä on enimmäispaino, joka voidaan ottaa DEXA- tai MRI-laitteisiin.
  • Potilaalla on systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg verenpainelääkityksen aikana tai pois päältä.
  • Yleistynyt ihosairaus, joka voi vaikuttaa testosteronigeelin imeytymiseen (eli psoriasis);
  • Aamuprolaktiinitaso yli 40 mg/ml
  • Potilaat, joiden seerumin paastotriglyseridipitoisuus on > 500 mg/dl seulonnassa tai joilla on aiemmin ollut hypertriglyseridemian aiheuttama haimatulehdus.
  • Osallistuminen muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin
  • Mikä tahansa muu henkeä uhkaava ei-sydänsairaus
  • Tutkittavan aineen tai hoito-ohjelman käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (mikä on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
testosteroni geeli
Lääke: Testosteroni geeli
Testosteronigeeliä levitetään päivittäin, alkaen 5g.
Muut nimet:
  • Androgel
Placebo Comparator: 2
lumelääke geeli
Lääke: plasebo
plasebogeeliä päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen muutos viskeraalisen rasvakudoksen massassa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on hypogonadismi 6 kuukauden androgeelihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki vaikutusta tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on hypogonadismi 6 kuukauden androgeelihoidon jälkeen:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskimääräinen absoluuttinen muutos maksan rasvassa mitattuna NMR-spektroskopialla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskimääräinen absoluuttinen muutos kokonais- ja alueellisessa rasvakudosmassassa mitattuna DEXA:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskimääräinen absoluuttinen muutos kokonais- ja alueellisessa vähärasvaisessa ruumiinmassassa mitattuna DEXA:lla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskimääräinen absoluuttinen muutos koko kehossa ja alueellisessa (käsivarressa, jalassa, kylkiluissa) BMC:ssä ja BMD:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lonkan BMC:ssä ja BMD:ssä (kahden lonkan keskiarvo)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskimääräinen absoluuttinen muutos selkärangan BMC:ssä ja lannerangan (L1-L4) BMD:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diabetes Center of the Southwest

Yhteistyökumppanit

Solvay Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandeep Dhindsa, MBBS, Diabetes Center of the Southwest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR-940

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Testosteroni geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa