A tesztoszteron gél pótlásának hatása az alacsony tesztoszteronszintű és cukorbeteg férfiak zsírtömegére

Bevételi kritériumok:

• Férfiak 35-75 éves korig.
• A hipogonadizmus bizonyítéka: A hipogonadizmust alacsony össztesztoszteronként (<300 ng/dl) és alacsony számított szabad tesztoszteronként (6,5 ng/dl alatt; tesztoszteron és SHBG alapján számítva) határozzák meg. A tesztoszteronszintet reggel 8 és 10 óra között mérik. Azokat az alanyokat, akiknek normál össz-, de alacsony szabad tesztoszteronszintjük van (vagy fordítva), egy hét elteltével ismételten meg kell mérni a tesztoszteronszintjüket. A vizsgálatban részt vesznek a szabadban, és a teljes tesztoszteronszint az újraméréskor alacsony.
• 2-es típusú diabétesz
• Hemoglobin A1c <8,0 %
• A cukorbetegség elleni gyógyszereket szedő alanyok mindaddig engedélyezettek, amíg legalább 6 hétig stabil dózisban részesülnek ezekből a vegyületekből. A tiazolidindionok dózisának a vizsgálat előtt 3 hónapig stabilnak kell lennie. A diabetikus gyógyszerek adagolása nem változik a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• Koronáriás esemény vagy beavatkozás (miokardiális infarktus, instabil angina, koszorúér bypass, műtét vagy koszorúér angioplasztika) az elmúlt négy hétben
• Májbetegség (a transzamináz több mint háromszorosa a normálisnak)
• Vesekárosodás (szérum kreatinin > 1,5)
• Krónikus szteroid terápia
• Tesztoszteron vagy más androgének (például DHEA) használata az elmúlt 3 hónapban
• Panhypopituitarizmus
• HIV vagy hepatitis C
• Az alanyokat kizárják a vizsgálatból a kórtörténetben szereplő prosztata- vagy emlőrák, valamint az ivarmirigy endokrin rendellenességei miatt
• Jelenkori vagy közelmúltbeli súlyos pszichiátriai betegség, jelentős kontrollálatlan szisztémás betegség
• Alvási apnoe
• Alkoholizmus vagy kábítószer-használat története az elmúlt évben
• Egyéb, a vizsgálat eredményeit befolyásoló gyógyszerek (pl. Lupron, finaszterid, spironolakton, cimetidin, antiandrogének, ösztrogének, p450 enziminduktorok, barbiturátok) kórtörténete
• Rendellenes prosztata, amelyet prosztata tünetek, prosztatatömeg vagy induráció igazol a rektális vizsgálat, a prosztata-specifikus antigén emelkedett szintje (>4 ng/ml; 2,5-4 ng/ml közötti PSA-szinttel rendelkező alanyok engedélyezettek, ha a prosztata biopszia negatív) vagy pozitív biopszia, 12 ml/s-nál kisebb vizeletáramlási sebesség vagy 19-nél nagyobb nemzetközi prosztata tünetpontszám
• Hematokrit több mint 50%
• Testtömeg >300 font (ez a maximális súly, amely a DEXA vagy MRI készülékeken elviselhető.
• Az alany szisztolés vérnyomása >170 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm, miközben a vérnyomáscsökkentő kezelést bekapcsolja vagy kikapcsolja.
• Generalizált bőrbetegség, amely befolyásolhatja a tesztoszteron gél felszívódását (azaz pikkelysömör);
• A reggeli prolaktin szintje meghaladja a 40 mg/ml-t
• Olyan alanyok, akiknél a szérum éhomi trigliceridkoncentrációja > 500 mg/dl a szűréskor, vagy akiknek a kórtörténetében hipertrigliceridémia által kiváltott hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
• Részvétel bármely más egyidejű klinikai vizsgálatban
• Bármilyen egyéb életveszélyes, nem szívbetegség
• Vizsgálati szer vagy terápiás séma alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).