Effekt av testosterongelersättning på fettmassa hos män med låga testosteronnivåer och diabetes

Inklusionskriterier:

• Män i åldern 35-75 år inklusive.
• Bevis på hypogonadism: Hypogonadism kommer att definieras som lågt totalt testosteron (<300 ng/dL) och lågt beräknat fritt testosteron (under 6,5 ng/dL; beräknat med testosteron och SHBG). Testosteronnivåerna kommer att mätas mellan 8 och 10 på morgonen. Försökspersoner som har normala totala men låga nivåer av fritt testosteron (eller vice versa) kommer att uppmanas att komma igen efter en vecka för att få sina testosteronnivåer ommätta. De kommer att inkluderas i studien i deras fria och totala testosteronnivåer är låga vid ommätning.
• Diabetes typ 2
• Hemoglobin A1c <8,0 %
• Försökspersoner på mediciner för diabetes kommer att tillåtas så länge de är på stabila doser av dessa föreningar i minst 6 veckor. Dosen av tiazolidindioner måste vara stabil i 3 månader före studien. Doseringen av diabetesläkemedel kommer inte att ändras under studien.

Exklusions kriterier:

• Koronarhändelse eller ingrepp (hjärtinfarkt, instabil angina, bypass av kranskärlen, kirurgi eller kranskärlsplastik) under de senaste fyra veckorna
• Leversjukdom (transaminas > 3 gånger normalt)
• Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,5)
• Kronisk steroidbehandling
• Användning av testosteron eller andra androgener (som DHEA) under de senaste 3 månaderna
• Panhypopituitarism
• HIV eller hepatit C
• Försökspersoner kommer att exkluderas från studien på grund av anamnes på prostatacancer eller bröstcancer, gonadala endokrina störningar
• Aktuell eller ny historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom, betydande okontrollerad systemisk sjukdom
• Sömnapné
• Historik av alkoholism eller missbruk under det senaste året
• Historik med att ha tagit andra läkemedel som kan störa studiens resultat (t.ex. Lupron, finasterid, spironolakton, cimetidin, antiandrogener, östrogener, p450 enzyminducerare, barbiturater)
• Onormal prostata som påvisas av prostatasymtom, prostatamassa eller induration vid rektal undersökning, förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (>4 ng/ml; patienter med PSA-nivåer mellan 2,5-4 ng/ml kommer att tillåtas om prostatabiopsi är negativ) eller positiv. biopsi, en urinflödeshastighet på mindre än 12 ml/s eller ett internationellt prostatasymtomscore högre än 19
• Hematokrit större än 50 %
• Kroppsvikt >300 lbs (detta är den maximala vikt som kan rymmas på DEXA- eller MRI-maskiner.
• Försökspersonen har systoliskt blodtryck >170 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg vid på eller av antihypertensiv behandling.
• Generaliserad hudsjukdom som kan påverka absorptionen av testosterongel (dvs psoriasis);
• Morgonprolaktinnivå högre än 40 mg/ml
• Patienter med fastande triglyceridkoncentration i serum > 500 mg/dL vid screening eller med anamnes på hypertriglyceridemi-inducerad pankreatit.
• Deltagande i någon annan samtidig klinisk prövning
• Alla andra livshotande, icke-hjärtsjukdomar
• Användning av ett prövningsmedel eller en terapeutisk regim inom 30 dagar eller 5 halveringstider (vilket någonsin är längre) före den första dosen av studiemedicin.