Wirkung des Testosteron-Gel-Ersatzes auf die Fettmasse bei Männern mit niedrigem Testosteronspiegel und Diabetes

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter von 35–75 Jahren.
• Hinweise auf Hypogonadismus: Hypogonadismus wird als niedriges Gesamttestosteron (<300 ng/dl) und niedriges berechnetes freies Testosteron (unter 6,5 ng/dl; berechnet anhand von Testosteron und SHBG) definiert. Der Testosteronspiegel wird zwischen 8 und 10 Uhr gemessen. Probanden mit normalem Gesamt-, aber niedrigem freien Testosteronspiegel (oder umgekehrt) werden gebeten, nach einer Woche erneut zu kommen, um ihren Testosteronspiegel erneut messen zu lassen. Sie werden in die Studie einbezogen, da ihr freier Testosteronspiegel und ihr Gesamttestosteronspiegel bei einer erneuten Messung niedrig sind.
• Typ 2 Diabetes
• Hämoglobin A1c <8,0 %
• Personen, die Medikamente gegen Diabetes einnehmen, sind zugelassen, solange sie mindestens 6 Wochen lang stabile Dosen dieser Verbindungen einnehmen. Die Dosis der Thiazolidindione muss vor der Studie drei Monate lang stabil sein. Die Dosierung von Diabetikermedikamenten wird während der Studie nicht geändert.

Ausschlusskriterien:

• Koronares Ereignis oder Eingriff (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterienbypass, Operation oder Koronarangioplastie) in den letzten vier Wochen
• Lebererkrankung (Transaminase > 3-fach normal)
• Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5)
• Chronische Steroidtherapie
• Einnahme von Testosteron oder anderen Androgenen (wie DHEA) in den letzten 3 Monaten
• Panhypopituitarismus
• HIV oder Hepatitis C
• Probanden werden wegen Prostata- oder Brustkrebs in der Vorgeschichte sowie endokriner Gonadenstörungen von der Studie ausgeschlossen
• Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, erhebliche unkontrollierte systemische Erkrankung
• Schlafapnoe
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr
• Vorgeschichte der Einnahme anderer Medikamente, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Lupron, Finasterid, Spironolacton, Cimetidin, Antiandrogene, Östrogene, p450-Enzyminduktoren, Barbiturate)
• Abnormale Prostata, nachgewiesen durch Prostatasymptome, Prostatamassen oder Verhärtung bei der rektalen Untersuchung, erhöhte Werte des prostataspezifischen Antigens (>4 ng/ml; Probanden mit PSA-Werten zwischen 2,5 und 4 ng/ml sind zugelassen, wenn die Prostatabiopsie negativ ist) oder positiv Biopsie, eine Urinflussrate von weniger als 12 ml/s oder ein International Prostate Symptom Score von mehr als 19
• Hämatokrit größer als 50 %
• Körpergewicht > 300 Pfund (dies ist das maximale Gewicht, das auf DEXA- oder MRT-Geräten getragen werden kann).
• Der Proband hat einen systolischen Blutdruck >170 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck >100 mmHg, während er eine blutdrucksenkende Behandlung erhält oder nicht.
• Generalisierte Hauterkrankung, die die Aufnahme von Testosteron-Gel beeinträchtigen könnte (z. B. Psoriasis);
• Morgendlicher Prolaktinspiegel über 40 mg/ml
• Personen mit einer Serum-Nüchtern-Triglyceridkonzentration > 500 mg/dl beim Screening oder mit einer durch Hypertriglyceridämie induzierten Pankreatitis in der Vorgeschichte.
• Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie
• Jede andere lebensbedrohliche, nicht kardiale Erkrankung
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Therapieplans innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.