Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastąpienia żelu testosteronem na masę tłuszczową u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu i cukrzycą

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Diabetes Center of the Southwest

Wpływ Androgelu na całkowitą i regionalną tkankę tłuszczową oraz beztłuszczową masę ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipogonadyzmem

Celem pracy jest poznanie wpływu zastąpienia testosteronu w postaci żelu (Androgel®) na ilość tkanki tłuszczowej u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu i cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipogonadyzm wiąże się ze wzrostem tkanki tłuszczowej, spadkiem masy mięśniowej, przyspieszoną utratą masy kostnej, spadkiem libido i wpływem na nastrój. Zastąpienie androgenów w tym kontekście jest wyraźnie korzystne, a liczne badania wykazały poprawę masy kostnej i mięśniowej, redukcję tkanki tłuszczowej oraz poprawę wrażliwości na insulinę, libido i nastroju po leczeniu. Zastąpienie testosteronu prowadzi do zależnego od dawki spadku tkanki tłuszczowej oraz wzrostu masy i siły mięśni. Głównym celem proponowanych badań jest ocena wpływu androgelu na beztłuszczową masę ciała i regionalną masę tkanki tłuszczowej (w tym tłuszcz wątrobowy i trzewny) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipogonadyzmem, populacji, która prawdopodobnie odniesie korzyści z redukcji tkanki tłuszczowej tkanki i wzrost masy mięśniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
        • Diabetes Center of the Southwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 35-75 lat włącznie.
  • Dowód hipogonadyzmu: Hipogonadyzm zostanie zdefiniowany jako niski całkowity testosteron (<300 ng/dl) i niski wyliczony wolny testosteron (poniżej 6,5 ng/dl; obliczony przy użyciu testosteronu i SHBG). Poziom testosteronu będzie mierzony między 8 a 10 rano. Osoby, które mają normalny całkowity, ale niski poziom wolnego testosteronu (lub odwrotnie), zostaną poproszone o ponowne przyjście po tygodniu w celu ponownego zmierzenia poziomu testosteronu. Zostaną one włączone do badania w stanie wolnym, a całkowity poziom testosteronu jest niski przy ponownym pomiarze.
  • Cukrzyca typu 2
  • Hemoglobina A1c <8,0%
  • Pacjenci przyjmujący leki na cukrzycę będą dopuszczeni, o ile będą przyjmować stabilne dawki tych związków przez co najmniej 6 tygodni. Dawka tiazolidynodionów będzie musiała być stabilna przez 3 miesiące przed badaniem. Dawki leków przeciwcukrzycowych nie będą zmieniane w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenie lub zabieg wieńcowy (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja lub angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Choroba wątroby (transaminazy > 3 razy normalne)
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5)
  • Przewlekła steroidoterapia
  • Stosowanie testosteronu lub innych androgenów (takich jak DHEA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niedoczynność przysadki
  • HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z powodu historii raka prostaty lub piersi, zaburzeń endokrynologicznych gonad
  • Aktualna lub niedawna historia poważnej choroby psychicznej, istotna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Bezdech senny
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku
  • Historia przyjmowania innych leków, które mogą wpływać na wyniki badania (tj. Lupron, finasteryd, spironolakton, cymetydyna, antyandrogeny, estrogeny, induktory enzymu p450, barbiturany)
  • Nieprawidłowa czynność gruczołu krokowego potwierdzona objawami gruczołu krokowego, guzami gruczołu krokowego lub stwardnieniem w badaniu per rectum, podwyższonym poziomem swoistego antygenu gruczołu krokowego (>4 ng/ml; osoby z poziomem PSA między 2,5-4 ng/ml będą dopuszczone, jeśli biopsja gruczołu krokowego będzie ujemna) lub dodatnia biopsja, przepływ moczu mniejszy niż 12 ml/s lub międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty większy niż 19
  • Hematokryt większy niż 50%
  • Masa ciała >300 funtów (jest to maksymalna waga, jaką można zmieścić na urządzeniach DEXA lub MRI.
  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego lub bez niego.
  • Uogólniona choroba skóry, która może wpływać na wchłanianie żelu testosteronowego (np. łuszczyca);
  • Poranny poziom prolaktyny większy niż 40 mg/ml
  • Osoby ze stężeniem triglicerydów w surowicy na czczo > 500 mg/dl podczas badania przesiewowego lub z zapaleniem trzustki wywołanym hipertriglicerydemią w wywiadzie.
  • Udział w jakimkolwiek innym równoległym badaniu klinicznym
  • Każda inna zagrażająca życiu choroba niezwiązana z sercem
  • Zastosowanie badanego środka lub schematu terapeutycznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
żel z testosteronem
Lek: Żel testosteronowy
Żel testosteronowy do stosowania codziennie, zaczynając od 5g.
Inne nazwy:
  • Androgel
Komparator placebo: 2
żel placebo
Lek: placebo
żel placebo stosuje się codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana masy trzewnej tkanki tłuszczowej u chorych na cukrzycę typu 2 z hipogonadyzmem po 6 miesiącach terapii androgelem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj wpływ u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipogonadyzmem po 6 miesiącach terapii androgelem na:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia bezwzględna zmiana tłuszczu wątrobowego mierzona metodą spektroskopii NMR.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia bezwzględna zmiana całkowitej i regionalnej masy tkanki tłuszczowej mierzona metodą DEXA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia bezwzględna zmiana całkowitej i regionalnej beztłuszczowej masy ciała mierzona metodą DEXA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia bezwzględna zmiana w całym ciele i regionalnych (ramię, noga, żebra) BMC i BMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia bezwzględna zmiana BMC i BMD biodra (średnia z dwóch bioder)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia bezwzględna zmiana BMC kręgosłupa i BMD kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diabetes Center of the Southwest

Współpracownicy

Solvay Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandeep Dhindsa, MBBS, Diabetes Center of the Southwest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-940

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Żel testosteronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj