Efeito da substituição do gel de testosterona na massa gorda em homens com baixos níveis de testosterona e diabetes

Critério de inclusão:

• Homens com idade de 35 a 75 anos inclusive.
• Evidência de hipogonadismo: O hipogonadismo será definido como baixa testosterona total (<300 ng/dL) e baixa testosterona livre calculada (abaixo de 6,5 ng/dL; calculada usando testosterona e SHBG). Os níveis de testosterona serão medidos entre 8 e 10 da manhã. Indivíduos que têm níveis normais de testosterona livre total, mas baixos (ou vice-versa) serão solicitados a voltar após uma semana para ter seus níveis de testosterona medidos novamente. Eles serão incluídos no estudo em seus níveis livres e totais de testosterona baixos na nova medição.
• Diabetes tipo 2
• Hemoglobina A1c <8,0%
• Indivíduos em uso de medicamentos para diabetes serão permitidos desde que estejam em doses estáveis ​​desses compostos por pelo menos 6 semanas. A dose de tiazolidinedionas deverá ser estável por 3 meses antes do estudo. A dosagem de medicamentos para diabéticos não será alterada durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Evento ou procedimento coronário (infarto do miocárdio, angina instável, revascularização miocárdica, cirurgia ou angioplastia coronária) nas quatro semanas anteriores
• Doença hepática (transaminase > 3 vezes o normal)
• Insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5)
• Terapia crônica com esteroides
• Uso de testosterona ou outros andrógenos (como DHEA) nos últimos 3 meses
• Panhipopituitarismo
• HIV ou hepatite C
• Os indivíduos serão excluídos do estudo por história de câncer de próstata ou mama, distúrbios endócrinos gonadais
• História atual ou recente de doença psiquiátrica grave, doença sistêmica significativa não controlada
• Apnéia do sono
• Histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias no último ano
• Histórico de uso de outros medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo (ou seja, Lupron, finasterida, espironolactona, cimetidina, antiandrogênios, estrogênios, indutores da enzima p450, barbitúricos)
• Próstata anormal evidenciada por sintomas prostáticos, massas prostáticas ou enduração no exame retal, níveis elevados de antígeno prostático específico (>4 ng/mL; indivíduos com níveis de PSA entre 2,5-4 ng/mL serão permitidos se a biópsia da próstata for negativa) ou positiva biópsia, taxa de fluxo de urina inferior a 12 mL/s ou pontuação internacional de sintomas da próstata superior a 19
• Hematócrito maior que 50%
• Peso corporal >300 lbs (este é o peso máximo que pode ser acomodado em máquinas DEXA ou MRI.
• O sujeito tem pressão arterial sistólica > 170 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg durante ou fora do tratamento anti-hipertensivo.
• Doença de pele generalizada que pode afetar a absorção do gel de testosterona (ou seja, psoríase);
• Nível matinal de prolactina maior que 40 mg/mL
• Indivíduos com concentração sérica de triglicerídeos em jejum > 500 mg/dL na triagem ou com história de pancreatite induzida por hipertrigliceridemia.
• Participação em qualquer outro ensaio clínico concorrente
• Qualquer outra doença não cardíaca com risco de vida
• Uso de um agente experimental ou regime terapêutico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo.