Effect van vervanging van testosterongel op de vetmassa bij mannen met lage testosteronspiegels en diabetes

Inclusiecriteria:

• Mannen met leeftijd 35-75 jaar inclusief.
• Bewijs van hypogonadisme: hypogonadisme wordt gedefinieerd als een laag totaal testosteron (<300 ng/dl) en een laag berekend vrij testosteron (minder dan 6,5 ng/dl; berekend met behulp van testosteron en SHBG). Tussen 8 en 10 uur wordt het testosterongehalte gemeten. Proefpersonen met een normaal totaal maar laag vrij testosterongehalte (of vice versa) zullen na een week worden gevraagd om opnieuw te komen om hun testosterongehalte opnieuw te laten meten. Ze zullen in het onderzoek worden opgenomen omdat hun vrije en totale testosteronniveaus bij hermeting laag zijn.
• Type 2 diabetes
• Hemoglobine A1c <8,0 %
• Onderwerpen die medicijnen voor diabetes gebruiken, zijn toegestaan ​​zolang ze gedurende ten minste 6 weken stabiele doses van deze verbindingen gebruiken. De dosis thiazolidinedionen zal gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek stabiel moeten zijn. De dosering van diabetesmedicatie wordt tijdens het onderzoek niet gewijzigd.

Uitsluitingscriteria:

• Coronaire gebeurtenis of procedure (myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypass van de kransslagader, operatie of coronaire angioplastiek) in de voorgaande vier weken
• Leverziekte (transaminase > 3 keer normaal)
• Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,5)
• Chronische therapie met steroïden
• Gebruik van testosteron of andere androgenen (zoals DHEA) in de afgelopen 3 maanden
• Panhypopituïtarisme
• Hiv of hepatitis C
• Proefpersonen zullen worden uitgesloten van de studie vanwege een voorgeschiedenis van prostaat- of borstkanker, gonadale endocriene aandoeningen
• Huidige of recente geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte, significante ongecontroleerde systemische ziekte
• Slaapapneu
• Geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik in het afgelopen jaar
• Geschiedenis van het gebruik van andere geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren (bijv. Lupron, finasteride, spironolacton, cimetidine, antiandrogenen, oestrogenen, p450-enzyminductoren, barbituraten)
• Abnormale prostaat aangetoond door prostaatsymptomen, prostaatmassa's of verharding bij rectaal onderzoek, verhoogde niveaus van prostaatspecifiek antigeen (>4 ng/ml; proefpersonen met PSA-waarden tussen 2,5-4 ng/ml zijn toegestaan ​​als prostaatbiopsie negatief is) of positief biopsie, een urinestroomsnelheid van minder dan 12 ml/s, of een internationale prostaatsymptoomscore van meer dan 19
• Hematocriet hoger dan 50%
• Lichaamsgewicht >300 lbs (dit is het maximale gewicht dat kan worden ondergebracht op DEXA- of MRI-machines.
• De proefpersoon heeft een systolische bloeddruk >170 mmHg of een diastolische bloeddruk >100 mmHg tijdens of zonder antihypertensieve behandeling.
• Gegeneraliseerde huidaandoening die de absorptie van testosterongel kan beïnvloeden (dwz psoriasis);
• Ochtend prolactinegehalte hoger dan 40 mg/ml
• Proefpersonen met serum nuchtere triglyceridenconcentratie> 500 mg / dL bij screening of met een voorgeschiedenis van hypertriglyceridemie-geïnduceerde pancreatitis.
• Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie
• Elke andere levensbedreigende, niet-cardiale aandoening
• Gebruik van een onderzoeksmiddel of therapeutisch regime binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.