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테스토스테론 수치가 낮고 당뇨병이 있는 남성의 체지방에 대한 테스토스테론 겔 대체 효과

2015년 8월 6일 업데이트: Diabetes Center of the Southwest

성선기능저하증이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 Androgel이 전체 ​​및 국소 지방조직과 제지방량에 미치는 영향

이 연구의 목적은 테스토스테론 수치가 낮고 당뇨병이 있는 남성의 체지방량에 대한 젤(Androgel®) 형태의 테스토스테론 대체 효과를 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

성선기능저하증은 지방량 증가, 근육량 감소, 뼈 손실 가속화, 성욕 감소 및 기분에 대한 영향과 관련이 있습니다. 이러한 맥락에서 안드로겐 대체는 분명히 유익하며 많은 연구에서 치료 후 뼈와 근육량의 개선, 체지방 감소, 인슐린 감수성, 성욕 및 기분의 개선이 입증되었습니다. 테스토스테론 대체는 지방 조직의 용량 의존적 감소와 근육량 및 근력 증가로 이어집니다. 제안된 연구의 주요 초점은 지방 감소로 이익을 얻을 가능성이 있는 집단인 성선기능저하증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 순수 체질량 및 국소 지방 조직 질량(간 및 내장 지방 포함)에 대한 안드로겔의 효과를 평가하는 것입니다. 조직 및 근육량 증가.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Midland, Texas, 미국, 79707
        • Diabetes Center of the Southwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 35~75세의 남성.
  • 성선기능저하증의 증거: 성선기능저하증은 낮은 총 테스토스테론(<300ng/dL) 및 낮은 계산된 유리 테스토스테론(6.5ng/dL 미만, 테스토스테론 및 SHBG를 사용하여 계산됨)으로 정의됩니다. 테스토스테론 수치는 오전 8시에서 10시 사이에 측정됩니다. 전체 테스토스테론 수치는 정상이지만 자유 테스토스테론 수치가 낮은 피험자(또는 그 반대)는 테스토스테론 수치를 다시 측정하기 위해 1주일 후에 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 그들은 자유 및 총 테스토스테론 수치가 재측정시 낮기 때문에 연구에 포함될 것입니다.
  • 제2형 당뇨병
  • 헤모글로빈 A1c <8.0%
  • 당뇨병 약을 복용하는 피험자는 적어도 6주 동안 이러한 화합물을 안정적으로 복용하는 한 허용됩니다. 티아졸리딘디온의 용량은 연구 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다. 당뇨병 약물의 복용량은 연구 중에 변경되지 않습니다.

제외 기준:

  • 지난 4주 동안 관상동맥 사건 또는 시술(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 수술 또는 관상동맥 성형술)
  • 간질환(아미노전이효소 > 정상의 3배)
  • 신장 손상(혈청 크레아티닌 > 1.5)
  • 만성 스테로이드 요법
  • 지난 3개월 동안 테스토스테론 또는 다른 안드로겐(예: DHEA) 사용
  • 범뇌하수체기능저하증
  • HIV 또는 C형 간염
  • 대상자는 전립선암 또는 유방암, 생식선 내분비 장애의 병력에 대해 연구에서 제외됩니다.
  • 주요 정신 질환의 현재 또는 최근 병력, 통제되지 않는 중대한 전신 질환
  • 수면 무호흡증
  • 지난 1년간 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 약물(예: Lupron, finasteride, spironolactone, cimetidine, 항안드로겐, 에스트로겐, p450 효소 유도제, 바르비투르산염) 복용 이력
  • 직장 검사에서 전립선 증상, 전립선 종괴 또는 경결, 전립선 특이 항원 수치 상승(>4 ng/mL; PSA 수치가 2.5-4 ng/mL 사이인 피험자는 전립선 생검이 음성인 경우 허용됨) 또는 양성으로 입증되는 비정상 전립선 생검, 소변 유속 12mL/s 미만 또는 국제 전립선 증상 점수 19 이상
  • 헤마토크리트 50% 초과
  • 체중 >300lbs(DEXA 또는 MRI 기계에 수용할 수 있는 최대 체중입니다.
  • 피험자는 항고혈압 치료를 켜거나 끄는 동안 수축기 혈압 >170mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg를 가집니다.
  • 테스토스테론 겔의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 전신 피부 질환(즉, 건선);
  • 40 mg/mL 이상의 아침 프로락틴 수치
  • 스크리닝 시 혈청 공복 트리글리세라이드 농도가 > 500 mg/dL이거나 고트리글리세라이드혈증으로 유발된 췌장염의 병력이 있는 피험자.
  • 다른 동시 임상 시험 참여
  • 기타 생명을 위협하는 비심장 질환
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 연구용 제제 또는 치료 요법의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
테스토스테론 젤
의약품: 테스토스테론 젤
매일 바르는 테스토스테론 젤은 5g부터 시작합니다.
다른 이름들:
  • 안드로겔
위약 비교기: 2
위약 젤
의약품: 위약
플라시보 젤 매일 바르기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안드로겔 요법 6개월 후 성선기능저하증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 내장 지방 조직 질량의 평균 절대 변화.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 동안 안드로겔 치료를 받은 후 성선기능저하증이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 다음에 대한 효과를 연구합니다.
기간: 6 개월
6 개월
NMR 분광법으로 측정한 간 지방의 평균 절대 변화.
기간: 6 개월
6 개월
DEXA로 측정한 전체 및 지역 지방 조직 질량의 평균 절대 변화
기간: 6 개월
6 개월
DEXA로 측정한 전체 및 지역 제지방량의 평균 절대 변화.
기간: 6 개월
6 개월
전신 및 부위(팔, 다리, 갈비뼈) BMC 및 BMD의 평균 절대 변화
기간: 6 개월
6 개월
엉덩이 BMC 및 BMD의 평균 절대 변화(두 엉덩이의 평균)
기간: 6 개월
6 개월
척추 BMC 및 요추(L1-L4) BMD의 평균 절대 변화
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diabetes Center of the Southwest

협력자

Solvay Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Sandeep Dhindsa, MBBS, Diabetes Center of the Southwest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR-940

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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