片頭痛予防のためにラコサミドで患者を治療することの有効性と安全性をテストするために設計された研究 (SP906)
2018年6月20日 更新者：UCB Pharma
片頭痛予防のための 100mg/日および 300mg/日のラコサミドの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
この研究の目的は、ラコサミド (LCM) が片頭痛を予防するために 1 日 2 回、最大 18 週間経口摂取した場合に、どれほど安全で効果的かを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、少なくとも1年間片頭痛と診断され、現在効果的な妊娠中絶薬を服用している被験者を対象としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
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Florida
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
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Georgia
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Conyers、Georgia、アメリカ、30094
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Massachusetts
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Wellesley Hills、Massachusetts、アメリカ、02481
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
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Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1年間の片頭痛の病歴と、十分に文書化された3か月の片頭痛の回顧歴。
- 1 か月に 2 ～ 8 回の片頭痛が発生しますが、1 か月に 15 日以上の頭痛が発生することはありません。 頭痛の間に少なくとも 48 時間の自由があるべきです。
- 片頭痛の急性治療のための効果的で安定した中絶薬について。
除外基準:
- -過去30日以内に別の治験薬またはデバイス研究の被験者、または現在別の治験薬試験中。
- -片頭痛中絶治療のためのトリプタンまたは麦角の使用 スクリーニングの2か月前の暦週に2〜3日以上。
- スクリーニングの2か月前に、あらゆる種類の頭痛の日が月に15日以上あります。
- 別の持続性または慢性的な頭痛がある。
- 片頭痛の発生を防ぐために使用される薬、ハーブ、ビタミン、またはミネラルを止めることができません。
- -妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、外科的に無菌ではない、または閉経後2年、または試験中に性的に禁欲しない限り、避妊の2つの組み合わせ方法を実践していない.
- 検査室または心電図（ECG）の重大な異常
- -心血管異常を含む重大な病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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即放性フィルムコーティング錠（白色、楕円形）、12時間間隔で1日2回経口投与
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実験的：ラコサミド 100mg
ラコサミド100mg
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ラコサミド 100mg 速放性フィルムコーティング錠（白色、楕円形） 1 日 2 回、12 時間間隔で経口投与
他の名前：
ラコサミド 300mg、即時放出型フィルムコーティング錠 (白色、楕円形)、1 日 2 回、12 時間間隔で経口投与。
他の名前：
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実験的：ラコサミド 300mg
|
ラコサミド 100mg 速放性フィルムコーティング錠（白色、楕円形） 1 日 2 回、12 時間間隔で経口投与
他の名前：
ラコサミド 300mg、即時放出型フィルムコーティング錠 (白色、楕円形)、1 日 2 回、12 時間間隔で経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14週間の維持期間全体における平均片頭痛率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 週間のメンテナンス期間全体
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ベースライン、14 週間のメンテナンス期間全体
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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維持期間の最後の 4 週間の平均片頭痛率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 週間のメンテナンス期間の最後の 4 週間
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ベースライン、14 週間のメンテナンス期間の最後の 4 週間
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14週間の維持期間全体で片頭痛の頻度がベースラインから50%以上減少した被験者の数。
時間枠：ベースライン、14 週間のメンテナンス期間全体
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ベースライン、14 週間のメンテナンス期間全体
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維持期間の最後の 4 週間で、片頭痛の頻度がベースラインから 50% 以上減少した被験者の数。
時間枠：ベースライン、14 週間のメンテナンス期間の最後の 4 週間
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ベースライン、14 週間のメンテナンス期間の最後の 4 週間
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頭痛影響試験 (HIT-6) を使用した機能の改善と障害の軽減におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、17 週間の試用期間中の最後の訪問
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頭痛影響テスト (HIT-6™) は、頭痛が人の機能能力に与える影響を測定するために設計された 6 つの項目で構成されています。
合計スコアを作成するために、6 つの質問からのスコアが追加されます。
合計点の範囲は 36 ～ 78 です。
スコアが高いほど、被験者の生活の質への影響が大きいことを示します。
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ベースライン、17 週間の試用期間中の最後の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP0906
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。