Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie utformad för att testa effektiviteten och säkerheten för att behandla patienter med lakosamid mot migränprofylax (SP906)

20 juni 2018 uppdaterad av: UCB Pharma

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 100 mg/dag och 300 mg/dag lakosamid för migränprofylax.

Syftet med denna studie är att se hur säker och effektiv Lacosamid (LCM) är när det tas genom munnen, två gånger om dagen i upp till 18 veckor för att förhindra migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är avsedd för personer som har diagnostiserats med migrän i minst ett år och som för närvarande tar en eller flera effektiva läkemedel mot misslyckande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av migränhuvudvärk i 1 år och väldokumenterad 3 månaders retrospektiv historia av migrän.
  • Upplev 2-8 migrän per månad men inte mer än 15 huvudvärksdagar per månad. Det bör finnas minst 48 timmars frihet mellan huvudvärk.
  • På effektiv(a) stabil(a) abortmedicin(er) för akut behandling av migrän.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson i en annan läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna eller befinner sig för närvarande i en annan läkemedelsprövning.
  • Användning av triptaner eller ergoter för migrän abortbehandling > 2-3 dagar per kalendervecka 2 månader före screening.
  • Upplev 15 eller fler huvudvärksdagar per månad av något slag 2 månader före screening.
  • Har en annan konsekvent eller kronisk form av huvudvärk.
  • Kan inte stoppa mediciner, örter, vitaminer eller mineraler som används för att förhindra att migrän uppstår.
  • Gravida eller ammande kvinnor och de i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, eller 2 år efter klimakteriet, eller som inte utövar två kombinerade preventivmetoder, såvida de inte är sexuellt avhållsamma, under försöket.
  • Betydande laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Betydande medicinsk historia inklusive kardiovaskulära avvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Filmdragerad tablett med omedelbar frisättning (vit, oval), oral administrering två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum
Experimentell: Lakosamid 100mg
100mg lakosamid
Läkemedel: Lakosamid
Lacosamid 100 mg filmdragerad tablett med omedelbar frisättning (vit, oval) oral administrering två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum
Andra namn:
  • Vimpat
  • LCM
Läkemedel: Lakosamid
Lacosamid 300 mg, filmdragerad tablett med omedelbar frisättning (vit, oval), oral administrering två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum.
Andra namn:
  • Vimpat
  • LCM
Experimentell: Lakosamid 300mg
300mg lakosamid
Läkemedel: Lakosamid
Lacosamid 100 mg filmdragerad tablett med omedelbar frisättning (vit, oval) oral administrering två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum
Andra namn:
  • Vimpat
  • LCM
Läkemedel: Lakosamid
Lacosamid 300 mg, filmdragerad tablett med omedelbar frisättning (vit, oval), oral administrering två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum.
Andra namn:
  • Vimpat
  • LCM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittliga migränhuvudvärkfrekvenser under hela 14-veckors underhållsperiod
Tidsram: Baslinje, hela 14 veckors underhållsperiod
Baslinje, hela 14 veckors underhållsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittliga migränhuvudvärkfrekvenser under de senaste 4 veckorna av underhållsperioden
Tidsram: Baslinje, sista 4 veckorna av den 14 veckor långa underhållsperioden
Baslinje, sista 4 veckorna av den 14 veckor långa underhållsperioden
Antal försökspersoner som upplever en 50-procentig eller större minskning av migränfrekvensen från baslinjen under hela 14-veckors underhållsperiod.
Tidsram: Baslinje, hela 14 veckors underhållsperiod
Baslinje, hela 14 veckors underhållsperiod
Antal försökspersoner som upplever en 50 procents eller större minskning av migränfrekvensen från baslinjen under de sista 4 veckorna av underhållsperioden.
Tidsram: Baslinje, sista 4 veckorna av den 14 veckor långa underhållsperioden
Baslinje, sista 4 veckorna av den 14 veckor långa underhållsperioden
Förändringar från baslinjen i förbättring av funktion och minskning av funktionshinder med hjälp av huvudvärkspåverkanstestet (HIT-6)
Tidsram: Baslinje, sista besök under den 17 veckor långa provperioden
Headache Impact Test (HIT-6™) består av 6 objekt utformade för att mäta vilken påverkan huvudvärk har på en persons förmåga att fungera. Poäng från de 6 frågorna kommer att läggas till för att skapa en totalpoäng. Omfattningen av den totala poängen är 36 till 78. Högre poäng indikerar en större inverkan på försökspersonens livskvalitet.
Baslinje, sista besök under den 17 veckor långa provperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0906

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera