Uno studio progettato per testare l'efficacia e la sicurezza del trattamento dei pazienti con lacosamide per la profilassi dell'emicrania (SP906)
20 giugno 2018 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 100 mg/giorno e 300 mg/giorno di lacosamide per la profilassi dell'emicrania.
Lo scopo di questo studio è vedere quanto sia sicura ed efficace la Lacosamide (LCM) se assunta per via orale, due volte al giorno per un massimo di 18 settimane per prevenire l'emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è rivolto a soggetti a cui è stata diagnosticata l'emicrania da almeno un anno e che stanno attualmente assumendo uno o più farmaci abortivi efficaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
218
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
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Georgia
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Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12205
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
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Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di emicrania da 1 anno e storia retrospettiva ben documentata di 3 mesi di emicrania.
- Sperimenta 2-8 emicranie al mese ma non più di 15 giorni di mal di testa al mese. Dovrebbero esserci almeno 48 ore di libertà tra un mal di testa e l'altro.
- Su efficaci farmaci abortivi stabili per il trattamento acuto dell'emicrania.
Criteri di esclusione:
- Soggetto in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni o è attualmente in un altro studio sperimentale su farmaci.
- Uso di triptani o ergot per il trattamento abortivo dell'emicrania > 2-3 giorni per settimana di calendario 2 mesi prima dello screening.
- Sperimenta 15 o più giorni di mal di testa al mese di qualsiasi tipo 2 mesi prima dello screening.
- Ha un'altra forma costante o cronica di mal di testa.
- Incapace di interrompere farmaci, erbe, vitamine o minerali usati per prevenire il verificarsi di un'emicrania.
- Donne incinte o che allattano e quelle in età fertile che non sono chirurgicamente sterili, o 2 anni dopo la menopausa, o che non praticano 2 metodi combinati di controllo delle nascite, a meno che non siano sessualmente astinenti, durante lo studio.
- Anomalie significative di laboratorio o elettrocardiogrammi (ECG).
- Anamnesi medica significativa comprese anomalie cardiovascolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Compresse rivestite con film a rilascio immediato (bianche, ovali), somministrazione orale due volte al giorno a distanza di 12 ore
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Sperimentale: Lacosamide 100 mg
100 mg di lacosamide
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Lacosamide 100 mg compresse rivestite con film a rilascio immediato (bianche, ovali) somministrazione orale due volte al giorno a distanza di 12 ore
Altri nomi:
Lacosamide 300 mg, compressa rivestita con film a rilascio immediato (bianca, ovale), somministrazione orale due volte al giorno a distanza di 12 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Lacosamide 300 mg
300 mg di lacosamide
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Lacosamide 100 mg compresse rivestite con film a rilascio immediato (bianche, ovali) somministrazione orale due volte al giorno a distanza di 12 ore
Altri nomi:
Lacosamide 300 mg, compressa rivestita con film a rilascio immediato (bianca, ovale), somministrazione orale due volte al giorno a distanza di 12 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei tassi medi di emicrania durante l'intero periodo di mantenimento di 14 settimane
Lasso di tempo: Basale, intero periodo di mantenimento di 14 settimane
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Basale, intero periodo di mantenimento di 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei tassi medi di emicrania durante le ultime 4 settimane del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale, ultime 4 settimane del periodo di mantenimento di 14 settimane
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Basale, ultime 4 settimane del periodo di mantenimento di 14 settimane
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Numero di soggetti che sperimentano una riduzione pari o superiore al 50% rispetto al basale della frequenza dell'emicrania durante l'intero periodo di mantenimento di 14 settimane.
Lasso di tempo: Basale, intero periodo di mantenimento di 14 settimane
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Basale, intero periodo di mantenimento di 14 settimane
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Numero di soggetti che sperimentano una riduzione pari o superiore al 50% rispetto al basale della frequenza dell'emicrania durante le ultime 4 settimane del periodo di mantenimento.
Lasso di tempo: Basale, ultime 4 settimane del periodo di mantenimento di 14 settimane
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Basale, ultime 4 settimane del periodo di mantenimento di 14 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nel miglioramento della funzione e nella riduzione della disabilità utilizzando il test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Basale, ultima visita nel periodo di prova di 17 settimane
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Headache Impact Test (HIT-6™) è composto da 6 item progettati per misurare l'impatto che il mal di testa ha sulla capacità di funzionamento di una persona.
I punteggi delle 6 domande verranno aggiunti per creare un punteggio totale.
L'intervallo del punteggio totale va da 36 a 78.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita del soggetto.
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Basale, ultima visita nel periodo di prova di 17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0906
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