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Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Patienten mit Lacosamid zur Migräneprophylaxe (SP906)

20. Juni 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 100 mg/Tag und 300 mg/Tag Lacosamid zur Migräneprophylaxe.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie sicher und wirksam Lacosamid (LCM) ist, wenn es oral zweimal täglich für bis zu 18 Wochen eingenommen wird, um Migräne vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtet sich an Probanden, bei denen seit mindestens einem Jahr Migräne diagnostiziert wurde und die derzeit ein oder mehrere wirksame Abtreibungsmedikamente einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen für 1 Jahr und gut dokumentierte 3-monatige retrospektive Vorgeschichte von Migräne.
  • Erleben Sie 2-8 Migräne pro Monat, aber nicht mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat. Zwischen den Kopfschmerzen sollten mindestens 48 Stunden Freiheit liegen.
  • Über wirksame stabile Abtreibungsmedikamente zur Akutbehandlung von Migräne.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt in einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage oder befindet sich derzeit in einer anderen Prüfpräparatstudie.
  • Anwendung von Triptanen oder Mutterkorn zur abortiven Migränebehandlung > 2-3 Tage pro Kalenderwoche 2 Monate vor dem Screening.
  • Erleben Sie 2 Monate vor dem Screening mindestens 15 Kopfschmerztage pro Monat jeglicher Art.
  • Hat eine andere konsistente oder chronische Form von Kopfschmerzen.
  • Unfähig, Medikamente, Kräuter, Vitamine oder Mineralien zu stoppen, die verwendet werden, um das Auftreten einer Migräne zu verhindern.
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind oder 2 Jahre nach der Menopause sind oder während der Studie keine 2 kombinierten Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, es sei denn, sie sind sexuell abstinent.
  • Signifikante Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien
  • Signifikante Anamnese einschließlich kardiovaskulärer Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Filmtablette mit sofortiger Freisetzung (weiß, oval), orale Einnahme zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden
Experimental: Lacosamid 100 mg
100 mg Lacosamid
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid 100 mg Filmtablette mit sofortiger Freisetzung (weiß, oval) zur oralen Verabreichung zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden
Andere Namen:
  • Vimpat
  • LCM
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid 300 mg, Filmtablette mit sofortiger Freisetzung (weiß, oval), orale Verabreichung zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Vimpat
  • LCM
Experimental: Lacosamid 300 mg
300 mg Lacosamid
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid 100 mg Filmtablette mit sofortiger Freisetzung (weiß, oval) zur oralen Verabreichung zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden
Andere Namen:
  • Vimpat
  • LCM
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid 300 mg, Filmtablette mit sofortiger Freisetzung (weiß, oval), orale Verabreichung zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Vimpat
  • LCM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Migräne-Kopfschmerzraten gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten 14-wöchigen Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, gesamte 14-wöchige Wartungsperiode
Baseline, gesamte 14-wöchige Wartungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Migräne-Kopfschmerzraten gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 4 Wochen des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, letzte 4 Wochen des 14-wöchigen Erhaltungszeitraums
Baseline, letzte 4 Wochen des 14-wöchigen Erhaltungszeitraums
Anzahl der Probanden, die während des gesamten 14-wöchigen Erhaltungszeitraums eine 50-prozentige oder größere Reduktion der Migränehäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert erfahren.
Zeitfenster: Baseline, gesamte 14-wöchige Wartungsperiode
Baseline, gesamte 14-wöchige Wartungsperiode
Anzahl der Probanden, die während der letzten 4 Wochen des Erhaltungszeitraums eine 50-prozentige oder größere Reduktion der Migränehäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert erfahren.
Zeitfenster: Baseline, letzte 4 Wochen des 14-wöchigen Erhaltungszeitraums
Baseline, letzte 4 Wochen des 14-wöchigen Erhaltungszeitraums
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Verbesserung der Funktion und der Verringerung der Behinderung unter Verwendung des Kopfschmerz-Aufpralltests (HIT-6)
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch in der 17-wöchigen Testphase
Der Headache Impact Test (HIT-6™) besteht aus 6 Elementen, die entwickelt wurden, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Funktionsfähigkeit einer Person zu messen. Die Punktzahlen der 6 Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 36 und 78. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Testperson hin.
Baseline, letzter Besuch in der 17-wöchigen Testphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0906

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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