편두통 예방을 위해 라코사미드로 환자를 치료하는 효과와 안전성을 테스트하기 위해 고안된 연구 (SP906)
2018년 6월 20일 업데이트: UCB Pharma
편두통 예방을 위한 100mg/일 및 300mg/일 라코사미드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이 연구의 목적은 라코사미드(LCM)가 편두통을 예방하기 위해 최대 18주 동안 하루에 두 번 경구 복용했을 때 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 적어도 1년 동안 편두통 진단을 받았고 현재 효과적인 낙태 약물(들)을 복용 중인 피험자를 대상으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 2 단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
-
-
California
-
Walnut Creek, California, 미국
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80304
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, 미국, 30094
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12205
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
-
Matthews, North Carolina, 미국, 28105
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77004
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 동안의 편두통 병력 및 잘 기록된 3개월의 편두통 후향적 병력.
- 한 달에 2-8회 편두통을 경험하지만 한 달에 15일을 넘지 마십시오. 두통 사이에는 최소 48시간의 자유 시간이 있어야 합니다.
- 편두통의 급성 치료를 위한 효과적이고 안정적인 낙태 약물에 대해.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했거나 현재 다른 조사 약물 시험에 있는 피험자.
- 편두통 낙태 치료를 위한 트립탄 또는 맥각의 사용 > 스크리닝 2개월 전 역주당 2-3일.
- 스크리닝 2개월 전에 어떤 종류든 한 달에 15일 이상의 두통을 경험하십시오.
- 또 다른 지속적이거나 만성적인 형태의 두통이 있습니다.
- 편두통 발생을 예방하기 위해 사용되는 약물, 허브, 비타민 또는 미네랄을 중단할 수 없습니다.
- 임상시험 기간 동안 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 2년이 지났거나 2가지 복합 산아제한 방법을 시행하지 않는 임산부 또는 수유부 및 가임 여성.
- 중대한 검사실 또는 심전도(ECG) 이상
- 심혈관 이상을 포함한 중요한 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
속방성 필름코팅정(백색의 타원형), 1일 2회 12시간 간격으로 경구 투여
|
|
실험적: 라코사미드 100mg
100mg 라코사미드
|
라코사미드100mg 속방형 필름코팅정(백색,타원형) 1일 2회 12시간 간격으로 경구투여
다른 이름들:
라코사미드 300mg, 속방형 필름코팅정(흰색, 타원형), 1일 2회 12시간 간격으로 경구 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: 라코사미드 300mg
300mg 라코사미드
|
라코사미드100mg 속방형 필름코팅정(백색,타원형) 1일 2회 12시간 간격으로 경구투여
다른 이름들:
라코사미드 300mg, 속방형 필름코팅정(흰색, 타원형), 1일 2회 12시간 간격으로 경구 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 14주 유지 기간 동안 평균 편두통 두통 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 전체 14주 유지 관리 기간
|
기준선, 전체 14주 유지 관리 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유지 관리 기간의 마지막 4주 동안 평균 편두통 두통 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14주 유지 관리 기간의 마지막 4주
|
기준선, 14주 유지 관리 기간의 마지막 4주
|
|
|
전체 14주 유지 기간 동안 편두통 빈도가 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 수.
기간: 기준선, 전체 14주 유지 관리 기간
|
기준선, 전체 14주 유지 관리 기간
|
|
|
유지 기간의 마지막 4주 동안 편두통 빈도가 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 수.
기간: 기준선, 14주 유지 관리 기간의 마지막 4주
|
기준선, 14주 유지 관리 기간의 마지막 4주
|
|
|
두통 충격 시험(HIT-6)을 이용한 기능 개선 및 장애 감소의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 17주 시험 기간의 마지막 방문
|
두통 영향 테스트(HIT-6™)는 두통이 개인의 기능 능력에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 6개 항목으로 구성됩니다.
6개 질문의 점수를 합산하여 총점을 만듭니다.
총점의 범위는 36~78점입니다.
점수가 높을수록 대상자의 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 17주 시험 기간의 마지막 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP0906
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로