Une étude conçue pour tester l'efficacité et l'innocuité du traitement des patients avec du lacosamide pour la prophylaxie de la migraine (SP906)
20 juin 2018 mis à jour par: UCB Pharma
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 100 mg/jour et 300 mg/jour de lacosamide pour la prophylaxie de la migraine.
Le but de cette étude est de voir à quel point le lacosamide (LCM) est sûr et efficace lorsqu'il est pris par voie orale, deux fois par jour pendant jusqu'à 18 semaines pour prévenir les migraines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude s'adresse aux sujets qui ont reçu un diagnostic de migraine depuis au moins un an et qui prennent actuellement un ou plusieurs médicaments abortifs efficaces.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
-
-
California
-
Walnut Creek, California, États-Unis
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis, 02481
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12205
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
-
Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de migraines depuis 1 an et antécédents rétrospectifs bien documentés de migraines sur 3 mois.
- Faites l'expérience de 2 à 8 migraines par mois, mais pas plus de 15 jours de maux de tête par mois. Il devrait y avoir au moins 48 heures de liberté entre les maux de tête.
- Sur un ou des médicaments abortifs stables efficaces pour le traitement aigu de la migraine.
Critère d'exclusion:
- - Sujet participant à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou participant actuellement à un autre essai sur un médicament expérimental.
- Utilisation de triptans ou d'ergots pour le traitement abortif de la migraine > 2-3 jours par semaine calendaire 2 mois avant le dépistage.
- Expérience de 15 jours ou plus de maux de tête par mois, de quelque nature que ce soit, 2 mois avant le dépistage.
- A une autre forme constante ou chronique de maux de tête.
- Incapable d'arrêter les médicaments, les herbes, les vitamines ou les minéraux utilisés pour prévenir la survenue d'une migraine.
- Femmes enceintes ou allaitantes et celles en âge de procréer qui ne sont pas chirurgicalement stériles, ou 2 ans après la ménopause, ou qui ne pratiquent pas 2 méthodes combinées de contraception, à moins d'abstinence sexuelle, pendant l'essai.
- Anomalies importantes de laboratoire ou d'électrocardiogrammes (ECG)
- Antécédents médicaux importants, y compris des anomalies cardiovasculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Comprimé pelliculé à libération immédiate (blanc, ovale), administration orale 2 fois par jour à 12 heures d'intervalle
|
|
Expérimental: Lacosamide 100mg
100 mg de lacosamide
|
Lacosamide 100 mg comprimé pelliculé à libération immédiate (blanc, ovale) administration orale 2 fois par jour à 12 heures d'intervalle
Autres noms:
Lacosamide 300 mg, comprimé pelliculé à libération immédiate (blanc, ovale), administration orale 2 fois par jour à 12 heures d'intervalle.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Lacosamide 300mg
300 mg de lacosamide
|
Lacosamide 100 mg comprimé pelliculé à libération immédiate (blanc, ovale) administration orale 2 fois par jour à 12 heures d'intervalle
Autres noms:
Lacosamide 300 mg, comprimé pelliculé à libération immédiate (blanc, ovale), administration orale 2 fois par jour à 12 heures d'intervalle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ des taux moyens de céphalées migraineuses pendant toute la période de maintenance de 14 semaines
Délai: Base de référence, période de maintenance complète de 14 semaines
|
Base de référence, période de maintenance complète de 14 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ des taux moyens de migraines au cours des 4 dernières semaines de la période de maintenance
Délai: Base de référence, 4 dernières semaines de la période de maintenance de 14 semaines
|
Base de référence, 4 dernières semaines de la période de maintenance de 14 semaines
|
|
|
Nombre de sujets qui subissent une réduction de 50 % ou plus de la fréquence initiale de la migraine pendant toute la période de maintenance de 14 semaines.
Délai: Base de référence, période de maintenance complète de 14 semaines
|
Base de référence, période de maintenance complète de 14 semaines
|
|
|
Nombre de sujets qui subissent une réduction de 50 % ou plus de la fréquence initiale de la migraine au cours des 4 dernières semaines de la période de maintenance.
Délai: Base de référence, 4 dernières semaines de la période de maintenance de 14 semaines
|
Base de référence, 4 dernières semaines de la période de maintenance de 14 semaines
|
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans l'amélioration de la fonction et la réduction de l'invalidité à l'aide du test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: Baseline, dernière visite dans la période d'essai de 17 semaines
|
Headache Impact Test (HIT-6™) se compose de 6 éléments conçus pour mesurer l'impact des maux de tête sur la capacité d'une personne à fonctionner.
Les scores des 6 questions seront additionnés pour créer un score total.
La plage du score total est de 36 à 78.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la qualité de vie du sujet.
|
Baseline, dernière visite dans la période d'essai de 17 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2007
Première publication (Estimation)
27 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lacosamide
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0906
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .