Исследование, предназначенное для проверки эффективности и безопасности лечения пациентов лакосамидом для профилактики мигрени (SP906)
20 июня 2018 г. обновлено: UCB Pharma
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности 100 мг/день и 300 мг/день лакосамида для профилактики мигрени.
Цель этого исследования — выяснить, насколько безопасен и эффективен лакосамид (LCM) при пероральном приеме два раза в день в течение 18 недель для предотвращения мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для субъектов, у которых была диагностирована мигрень в течение как минимум одного года и которые в настоящее время принимают эффективные абортивные препараты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История мигренозных головных болей в течение 1 года и хорошо документированная ретроспективная история мигрени за 3 месяца.
- 2-8 приступов мигрени в месяц, но не более 15 дней с головной болью в месяц. Между приступами головной боли должно пройти не менее 48 часов.
- Об эффективных стабильных абортивных препаратах для острого лечения мигрени.
Критерий исключения:
- Субъект, участвовавший в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней или в настоящее время проходит испытание другого исследуемого препарата.
- Использование триптанов или спорыньи для абортивного лечения мигрени > 2-3 дней в календарную неделю за 2 месяца до скрининга.
- 15 или более дней с головной болью в месяц за 2 месяца до скрининга.
- Имеет другую постоянную или хроническую форму головной боли.
- Невозможно прекратить прием лекарств, трав, витаминов или минералов, используемых для предотвращения мигрени.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, способные к деторождению, которые не являются хирургически бесплодными, или в возрасте 2 лет после менопаузы, или не применяют 2 комбинированных метода контроля над рождаемостью, за исключением случаев полового воздержания во время исследования.
- Значительные отклонения лабораторных показателей или электрокардиограммы (ЭКГ)
- Значительный медицинский анамнез, включая сердечно-сосудистые нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с немедленным высвобождением (белые, овальные), для приема внутрь два раза в день с интервалом 12 часов.
|
|
Экспериментальный: Лакосамид 100мг
100 мг лакосамида
|
Лакосамид 100 мг таблетки с немедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (белые, овальные), для приема внутрь два раза в день с интервалом 12 часов.
Другие имена:
Лакосамид 300 мг, таблетки с немедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (белые, овальные), для приема внутрь два раза в день с интервалом 12 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лакосамид 300мг
300 мг лакосамида
|
Лакосамид 100 мг таблетки с немедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (белые, овальные), для приема внутрь два раза в день с интервалом 12 часов.
Другие имена:
Лакосамид 300 мг, таблетки с немедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (белые, овальные), для приема внутрь два раза в день с интервалом 12 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней частоты мигренозной головной боли по сравнению с исходным уровнем в течение всего 14-недельного периода поддерживающей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, весь 14-недельный период обслуживания
|
Исходный уровень, весь 14-недельный период обслуживания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней частоты мигренозной головной боли по сравнению с исходным уровнем в течение последних 4 недель поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень, последние 4 недели 14-недельного поддерживающего периода
|
Исходный уровень, последние 4 недели 14-недельного поддерживающего периода
|
|
|
Количество субъектов, у которых наблюдалось снижение частоты приступов мигрени на 50 или более процентов по сравнению с исходным уровнем в течение всего 14-недельного периода поддерживающей терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень, весь 14-недельный период обслуживания
|
Исходный уровень, весь 14-недельный период обслуживания
|
|
|
Количество субъектов, у которых наблюдалось снижение частоты приступов мигрени на 50 или более процентов по сравнению с исходным уровнем в течение последних 4 недель поддерживающего периода.
Временное ограничение: Исходный уровень, последние 4 недели 14-недельного поддерживающего периода
|
Исходный уровень, последние 4 недели 14-недельного поддерживающего периода
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в улучшении функции и снижении инвалидности с использованием теста на воздействие головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, последнее посещение в течение 17-недельного пробного периода
|
Тест воздействия головной боли (HIT-6™) состоит из 6 пунктов, предназначенных для измерения влияния головной боли на способность человека функционировать.
Баллы за 6 вопросов будут добавлены для создания общего балла.
Диапазон общего балла от 36 до 78.
Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни субъекта.
|
Исходный уровень, последнее посещение в течение 17-недельного пробного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лакосамид
Другие идентификационные номера исследования
- SP0906
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .