Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie designet for å teste effektiviteten og sikkerheten ved å behandle pasienter med lakosamid for migreneprofylakse (SP906)

20. juni 2018 oppdatert av: UCB Pharma

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 100 mg/dag og 300 mg/dag lakosamid for migreneprofylakse.

Hensikten med denne studien er å se hvor trygt og effektivt Lacosamid (LCM) er når det tas gjennom munnen, to ganger daglig i opptil 18 uker for å forhindre migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er for forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med migrene i minst ett år og som for tiden tar en(e) effektiv(e) abortmedisin(er).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med migrene hodepine i 1 år og godt dokumentert 3 måneders retrospektiv historie med migrene.
  • Opplev 2-8 migrene per måned, men ikke mer enn 15 hodepinedager per måned. Det bør være minst 48 timers frihet mellom hodepine.
  • På effektiv stabil(e) abortmedisin(er) for akutt behandling av migrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøksperson i en annen legemiddel- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene eller er for tiden i en annen legemiddelutprøving.
  • Bruk av triptaner eller ergoter for migrene abortbehandling > 2-3 dager per kalenderuke 2 måneder før screening.
  • Opplev 15 eller flere hodepinedager per måned av noe slag 2 måneder før screening.
  • Har en annen konsekvent eller kronisk form for hodepine.
  • Kan ikke stoppe medisiner, urter, vitaminer eller mineraler som brukes for å forhindre at migrene oppstår.
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, eller 2 år etter overgangsalderen, eller som ikke praktiserer 2 kombinerte prevensjonsmetoder, med mindre de er seksuelt avholdende, under forsøket.
  • Betydelige laboratorie- eller elektrokardiogrammer (EKG) abnormiteter
  • Betydelig sykehistorie inkludert kardiovaskulære abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Filmdrasjerte tabletter med øyeblikkelig frigjøring (hvit, oval), oral administrering to ganger daglig med 12 timers mellomrom
Eksperimentell: Lacosamid 100mg
100mg lakosamid
Legemiddel: Lacosamid
Lacosamid 100 mg filmdrasjert tablett med øyeblikkelig frigjøring (hvit, oval) oral administrering to ganger daglig med 12 timers mellomrom
Andre navn:
  • Vimpat
  • LCM
Legemiddel: Lacosamid
Lacosamid 300 mg, filmdrasjert tablett med øyeblikkelig frigjøring (hvit, oval), oral administrering to ganger daglig med 12 timers mellomrom.
Andre navn:
  • Vimpat
  • LCM
Eksperimentell: Lacosamid 300mg
300mg lakosamid
Legemiddel: Lacosamid
Lacosamid 100 mg filmdrasjert tablett med øyeblikkelig frigjøring (hvit, oval) oral administrering to ganger daglig med 12 timers mellomrom
Andre navn:
  • Vimpat
  • LCM
Legemiddel: Lacosamid
Lacosamid 300 mg, filmdrasjert tablett med øyeblikkelig frigjøring (hvit, oval), oral administrering to ganger daglig med 12 timers mellomrom.
Andre navn:
  • Vimpat
  • LCM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig migrenehodepinerate i løpet av hele 14-ukers vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Baseline, hele 14 ukers vedlikeholdsperiode
Baseline, hele 14 ukers vedlikeholdsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig migrenehodepinerate i løpet av de siste 4 ukene av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Baseline, siste 4 uker av den 14-ukers vedlikeholdsperioden
Baseline, siste 4 uker av den 14-ukers vedlikeholdsperioden
Antall personer som opplever 50 prosent eller mer reduksjon i migrenefrekvens fra baseline i løpet av hele 14-ukers vedlikeholdsperiode.
Tidsramme: Baseline, hele 14 ukers vedlikeholdsperiode
Baseline, hele 14 ukers vedlikeholdsperiode
Antall personer som opplever 50 prosent eller mer reduksjon i migrenefrekvens fra baseline i løpet av de siste 4 ukene av vedlikeholdsperioden.
Tidsramme: Baseline, siste 4 uker av den 14-ukers vedlikeholdsperioden
Baseline, siste 4 uker av den 14-ukers vedlikeholdsperioden
Endringer fra baseline i forbedring av funksjon og reduksjon av funksjonshemming ved bruk av hodepineimpakttest (HIT-6)
Tidsramme: Baseline, siste besøk i den 17 uker lange prøveperioden
Hodepine Impact Test (HIT-6™) består av 6 elementer designet for å måle effekten hodepine har på en persons evne til å fungere. Poeng fra de 6 spørsmålene vil bli lagt til for å lage en total poengsum. Rekkevidden for den totale poengsummen er 36 til 78. Høyere skårer indikerer en større innvirkning på fagets livskvalitet.
Baseline, siste besøk i den 17 uker lange prøveperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0906

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere