Un estudio diseñado para probar la eficacia y seguridad del tratamiento de pacientes con lacosamida para la profilaxis de la migraña (SP906)
20 de junio de 2018 actualizado por: UCB Pharma
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de 100 mg/día y 300 mg/día de lacosamida para la profilaxis de la migraña.
El propósito de este estudio es ver qué tan segura y efectiva es la lacosamida (LCM) cuando se toma por vía oral, dos veces al día durante hasta 18 semanas para prevenir las migrañas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para sujetos a quienes se les ha diagnosticado migraña durante al menos un año y que actualmente están tomando medicamentos abortivos efectivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de migrañas durante 1 año y antecedentes retrospectivos de migrañas de 3 meses bien documentados.
- Experimente de 2 a 8 migrañas por mes, pero no más de 15 días de dolor de cabeza por mes. Debe haber al menos 48 horas de libertad entre dolores de cabeza.
- Sobre medicamentos abortivos estables eficaces para el tratamiento agudo de la migraña.
Criterio de exclusión:
- Sujeto en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o se encuentra actualmente en otro ensayo de fármaco en investigación.
- Uso de triptanes o ergots para el tratamiento abortivo de la migraña > 2-3 días por semana calendario 2 meses antes de la selección.
- Experimente 15 o más días de dolor de cabeza por mes de cualquier tipo 2 meses antes de la selección.
- Tiene otra forma constante o crónica de dolor de cabeza.
- Incapaz de suspender los medicamentos, las hierbas, las vitaminas o los minerales que se usan para prevenir la migraña.
- Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas en edad fértil que no sean estériles quirúrgicamente, o 2 años después de la menopausia, o que no practiquen 2 métodos combinados de control de la natalidad, a menos que mantengan la abstinencia sexual, durante el ensayo.
- Anomalías significativas de laboratorio o electrocardiogramas (ECG)
- Antecedentes médicos significativos, incluidas anomalías cardiovasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimido recubierto con película de liberación inmediata (blanco, ovalado), administración oral dos veces al día con 12 horas de diferencia
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Experimental: Lacosamida 100mg
100 mg de lacosamida
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Lacosamida 100 mg comprimido recubierto con película de liberación inmediata (blanco, ovalado) administración oral dos veces al día con 12 horas de diferencia
Otros nombres:
Lacosamida 300 mg, comprimido recubierto con película de liberación inmediata (blanco, ovalado), administración oral dos veces al día con 12 horas de diferencia.
Otros nombres:
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Experimental: Lacosamida 300mg
300 mg de lacosamida
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Lacosamida 100 mg comprimido recubierto con película de liberación inmediata (blanco, ovalado) administración oral dos veces al día con 12 horas de diferencia
Otros nombres:
Lacosamida 300 mg, comprimido recubierto con película de liberación inmediata (blanco, ovalado), administración oral dos veces al día con 12 horas de diferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en las tasas medias de migraña durante todo el período de mantenimiento de 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, todo el período de mantenimiento de 14 semanas
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Línea de base, todo el período de mantenimiento de 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las tasas medias de migraña durante las últimas 4 semanas del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, últimas 4 semanas del período de mantenimiento de 14 semanas
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Línea de base, últimas 4 semanas del período de mantenimiento de 14 semanas
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Número de sujetos que experimentan una reducción del 50 por ciento o más desde el inicio en la frecuencia de la migraña durante todo el período de mantenimiento de 14 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, todo el período de mantenimiento de 14 semanas
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Línea de base, todo el período de mantenimiento de 14 semanas
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Número de sujetos que experimentan una reducción del 50 por ciento o más desde el inicio en la frecuencia de la migraña durante las últimas 4 semanas del período de mantenimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, últimas 4 semanas del período de mantenimiento de 14 semanas
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Línea de base, últimas 4 semanas del período de mantenimiento de 14 semanas
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Cambios desde el inicio en la mejora de la función y la reducción de la discapacidad utilizando la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita en el período de prueba de 17 semanas
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La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6™) consta de 6 elementos diseñados para medir el impacto que tienen los dolores de cabeza en la capacidad funcional de una persona.
Las puntuaciones de las 6 preguntas se sumarán para crear una puntuación total.
El rango de la puntuación total es de 36 a 78.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida del sujeto.
|
Línea de base, última visita en el período de prueba de 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP0906
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .