Badanie zaprojektowane w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów lakozamidem w profilaktyce migreny (SP906)
20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 100 mg/dobę i 300 mg/dobę lakozamidu w profilaktyce migreny.
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest lakozamid (LCM) przyjmowany doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 18 tygodni, aby zapobiec migrenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, u których zdiagnozowano migrenę od co najmniej jednego roku i którzy obecnie przyjmują skuteczne leki powodujące poronienie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia migrenowych bólów głowy przez 1 rok i dobrze udokumentowana 3-miesięczna retrospektywna historia migreny.
- Doświadcz 2-8 migren miesięcznie, ale nie więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu. Pomiędzy bólami głowy powinno być co najmniej 48 godzin przerwy.
- W sprawie skutecznych stabilnych leków przerywających poronienie do ostrego leczenia migreny.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik innego badania eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku.
- Stosowanie tryptanów lub sporyszu w leczeniu poronnym migreny > 2-3 dni w tygodniu kalendarzowym 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Doświadcz 15 lub więcej dni bólu głowy każdego miesiąca na 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Ma inną stałą lub przewlekłą postać bólu głowy.
- Nie można powstrzymać leków, ziół, witamin lub minerałów stosowanych w celu zapobiegania wystąpieniu migreny.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie są sterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie, lub nie stosują 2 połączonych metod antykoncepcji, chyba że zachowują abstynencję seksualną podczas badania.
- Znaczące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramów (EKG).
- Znacząca historia medyczna, w tym nieprawidłowości sercowo-naczyniowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu (biała, owalna), podawana doustnie dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin
|
|
Eksperymentalny: Lakozamid 100 mg
100 mg lakozamidu
|
Lakozamid 100 mg tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu (biała, owalna) podawanie doustne dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin
Inne nazwy:
Lakozamid 300 mg, tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu (biała, owalna), podawanie doustne dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lakozamid 300 mg
300 mg lakozamidu
|
Lakozamid 100 mg tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu (biała, owalna) podawanie doustne dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin
Inne nazwy:
Lakozamid 300 mg, tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu (biała, owalna), podawanie doustne dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej częstości występowania migrenowych bólów głowy w stosunku do wartości początkowej podczas całego 14-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, cały 14-tygodniowy okres podtrzymywania
|
Wartość bazowa, cały 14-tygodniowy okres podtrzymywania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej częstości migrenowego bólu głowy w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ostatnie 4 tygodnie 14-tygodniowego okresu podtrzymywania leczenia
|
Wartość bazowa, ostatnie 4 tygodnie 14-tygodniowego okresu podtrzymywania leczenia
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło 50-procentowe lub większe zmniejszenie częstotliwości migreny w stosunku do wartości wyjściowej podczas całego 14-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, cały 14-tygodniowy okres podtrzymywania
|
Wartość bazowa, cały 14-tygodniowy okres podtrzymywania
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła 50-procentowa lub większa redukcja częstości migreny w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ostatnie 4 tygodnie 14-tygodniowego okresu podtrzymywania leczenia
|
Wartość bazowa, ostatnie 4 tygodnie 14-tygodniowego okresu podtrzymywania leczenia
|
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w poprawie funkcjonowania i zmniejszeniu niepełnosprawności za pomocą testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ostatnia wizyta w 17-tygodniowym okresie próbnym
|
Headache Impact Test (HIT-6™) składa się z 6 pozycji zaprojektowanych w celu zmierzenia wpływu bólu głowy na zdolność człowieka do funkcjonowania.
Wyniki z 6 pytań zostaną dodane, aby utworzyć łączny wynik.
Zakres łącznego wyniku wynosi od 36 do 78.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia badanego.
|
Linia bazowa, ostatnia wizyta w 17-tygodniowym okresie próbnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lakozamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0906
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .