Tutkimus, jonka tarkoituksena on testata migreenin ehkäisyyn tarkoitettujen lakosamidihoidon tehoa ja turvallisuutta (SP906)
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 100 mg/vrk ja 300 mg/vrk Lakosamidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyyn.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen ja tehokas Lacosamide (LCM) on suun kautta otettuna kahdesti päivässä jopa 18 viikon ajan migreenin ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu henkilöille, joilla on diagnosoitu migreeni vähintään vuoden ajan ja jotka käyttävät parhaillaan tehokkaita aborttilääkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenipäänsäryn historia 1 vuoden ajan ja hyvin dokumentoitu 3 kuukauden retrospektiivinen migreenihistoria.
- Koe 2-8 migreeniä kuukaudessa, mutta enintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa. Päänsärkyjen välillä tulee olla vähintään 48 tuntia vapaata.
- Tehokas stabiili abortoiva lääke/lääkkeet migreenin akuuttiin hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana tai hän on parhaillaan toisessa lääketutkimuksessa.
- Triptaanien tai torajyvän käyttö migreenin abortiiviseen hoitoon > 2-3 päivää kalenteriviikkoa kohti 2 kuukautta ennen seulontaa.
- Koe 15 tai useampia päänsärkypäiviä kuukaudessa 2 kuukautta ennen seulontaa.
- On toinen jatkuva tai krooninen päänsäryn muoto.
- Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, yrttejä, vitamiineja tai kivennäisaineita, joita käytetään estämään migreenin esiintymistä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai jotka eivät käytä kahta yhdistettyä ehkäisymenetelmää, elleivät ole seksuaalisesti pidättyväisiä, tutkimuksen aikana.
- Merkittäviä poikkeavuuksia laboratorio- tai EKG:ssä
- Merkittävä sairaushistoria, mukaan lukien sydän- ja verisuonihäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Välittömästi vapautuva kalvopäällysteinen tabletti (valkoinen, soikea), suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein
|
|
Kokeellinen: Lakosamidi 100 mg
100 mg lakosamidia
|
Lacosamide 100 mg välittömästi vapautuva kalvopäällysteinen tabletti (valkoinen, soikea) suun kautta kahdesti päivässä 12 tunnin välein
Muut nimet:
Lacosamide 300 mg, välittömästi vapautuva kalvopäällysteinen tabletti (valkoinen, soikea), suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lakosamidi 300 mg
300 mg lakosamidia
|
Lacosamide 100 mg välittömästi vapautuva kalvopäällysteinen tabletti (valkoinen, soikea) suun kautta kahdesti päivässä 12 tunnin välein
Muut nimet:
Lacosamide 300 mg, välittömästi vapautuva kalvopäällysteinen tabletti (valkoinen, soikea), suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta migreenin keskimääräisessä päänsärkyssä koko 14 viikon huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, koko 14 viikon huoltojakso
|
Perustaso, koko 14 viikon huoltojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta migreenin keskimääräisessä päänsärkyssä huoltojakson viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikon huoltojakson viimeiset 4 viikkoa
|
Lähtötilanne, 14 viikon huoltojakson viimeiset 4 viikkoa
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla migreenin esiintymistiheys on laskenut 50 prosenttia tai enemmän lähtötasosta koko 14 viikon huoltojakson aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, koko 14 viikon huoltojakso
|
Perustaso, koko 14 viikon huoltojakso
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla migreenin esiintymistiheys on vähentynyt 50 prosenttia tai enemmän lähtötilanteesta huoltojakson 4 viimeisen viikon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikon huoltojakson viimeiset 4 viikkoa
|
Lähtötilanne, 14 viikon huoltojakson viimeiset 4 viikkoa
|
|
|
Muutokset lähtötasosta toiminnan parantamisessa ja vamman vähentämisessä päänsärky-iskutestin (HIT-6) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen käynti 17 viikon kokeilujaksolla
|
Headache Impact Test (HIT-6™) koostuu kuudesta kohdasta, jotka on suunniteltu mittaamaan päänsärkyjen vaikutusta henkilön toimintakykyyn.
Kuuden kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Kokonaispistemäärä on 36-78.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen kohteen elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne, viimeinen käynti 17 viikon kokeilujaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0906
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .