Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse designet til at teste effektiviteten og sikkerheden ved at behandle patienter med lacosamid til migræneprofylakse (SP906)

20. juni 2018 opdateret af: UCB Pharma

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​100 mg/dag og 300 mg/dag lacosamid til migræneprofylakse.

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor sikkert og effektivt Lacosamid (LCM) er, når det tages gennem munden, to gange dagligt i op til 18 uger for at forhindre migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er for forsøgspersoner, der har været diagnosticeret med migræne i mindst et år, og som i øjeblikket tager en eller flere effektive abortive medicin(er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med migræne hovedpine i 1 år og veldokumenteret 3 måneders retrospektiv historie med migræne.
  • Oplev 2-8 migræne om måneden, men ikke mere end 15 hovedpine dage om måneden. Der skal være mindst 48 timers frihed mellem hovedpine.
  • På effektiv stabil abortmedicin(er) til akut behandling af migræne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de sidste 30 dage eller er i øjeblikket i en anden lægemiddelundersøgelse.
  • Anvendelse af triptaner eller ergoter til migræne-abortbehandling > 2-3 dage pr. kalenderuge 2 måneder før screening.
  • Oplev 15 eller flere hovedpinedage om måneden af ​​enhver art 2 måneder før screening.
  • Har en anden konsekvent eller kronisk form for hovedpine.
  • Ude af stand til at stoppe medicin, urter, vitaminer eller mineraler, der bruges til at forhindre migræne i at opstå.
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, eller 2 år efter overgangsalderen, eller som ikke praktiserer 2 kombinerede præventionsmetoder, medmindre de er seksuelt afholdende, under forsøget.
  • Betydelige laboratorie- eller elektrokardiogrammer (EKG) abnormiteter
  • Betydelig sygehistorie, herunder kardiovaskulære abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse (hvid, oval), oral administration to gange dagligt med 12 timers mellemrum
Eksperimentel: Lacosamid 100mg
100mg lacosamid
Medicin: Lacosamid
Lacosamid 100 mg filmovertrukken tablet med øjeblikkelig frigivelse (hvid, oval) oral administration to gange dagligt med 12 timers mellemrum
Andre navne:
  • Vimpat
  • LCM
Medicin: Lacosamid
Lacosamid 300 mg, filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse (hvid, oval), oral administration to gange dagligt med 12 timers mellemrum.
Andre navne:
  • Vimpat
  • LCM
Eksperimentel: Lacosamid 300mg
300mg lacosamid
Medicin: Lacosamid
Lacosamid 100 mg filmovertrukken tablet med øjeblikkelig frigivelse (hvid, oval) oral administration to gange dagligt med 12 timers mellemrum
Andre navne:
  • Vimpat
  • LCM
Medicin: Lacosamid
Lacosamid 300 mg, filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse (hvid, oval), oral administration to gange dagligt med 12 timers mellemrum.
Andre navne:
  • Vimpat
  • LCM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige migræne hovedpine rater i løbet af hele 14-ugers vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Baseline, hele 14-ugers vedligeholdelsesperiode
Baseline, hele 14-ugers vedligeholdelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig migrænehovedpinerate i løbet af de sidste 4 uger af vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline, sidste 4 uger af den 14-ugers vedligeholdelsesperiode
Baseline, sidste 4 uger af den 14-ugers vedligeholdelsesperiode
Antal forsøgspersoner, der oplever en reduktion på 50 procent eller mere fra baseline i migrænehyppigheden i løbet af hele 14-ugers vedligeholdelsesperiode.
Tidsramme: Baseline, hele 14-ugers vedligeholdelsesperiode
Baseline, hele 14-ugers vedligeholdelsesperiode
Antal forsøgspersoner, der oplever en 50 procent eller mere reduktion fra baseline i migrænehyppigheden i løbet af de sidste 4 uger af vedligeholdelsesperioden.
Tidsramme: Baseline, sidste 4 uger af den 14-ugers vedligeholdelsesperiode
Baseline, sidste 4 uger af den 14-ugers vedligeholdelsesperiode
Ændringer fra baseline i forbedring af funktion og reduktion af invaliditet ved brug af hovedpinepåvirkningstesten (HIT-6)
Tidsramme: Baseline, sidste besøg i den 17-ugers prøveperiode
Hovedpine Impact Test (HIT-6™) består af 6 elementer designet til at måle den indvirkning, hovedpine har på en persons evne til at fungere. Resultater fra de 6 spørgsmål vil blive tilføjet for at skabe en samlet score. Intervallet for den samlede score er 36 til 78. Højere score indikerer en større indflydelse på forsøgspersonens livskvalitet.
Baseline, sidste besøg i den 17-ugers prøveperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner