Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ontworpen om de effectiviteit en veiligheid te testen van de behandeling van patiënten met lacosamide voor profylaxe van migraine (SP906)

20 juni 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van 100 mg/dag en 300 mg/dag Lacosamide voor migraineprofylaxe te beoordelen.

Het doel van deze studie is om te zien hoe veilig en effectief Lacosamide (LCM) is bij orale inname, tweemaal daags gedurende maximaal 18 weken om migraine te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld voor proefpersonen bij wie al minstens een jaar de diagnose migraine is gesteld en die momenteel een of meer effectieve, mislukte medicatie(s) gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van migraine Hoofdpijn gedurende 1 jaar en goed gedocumenteerde retrospectieve geschiedenis van migraine van 3 maanden.
  • Ervaar 2-8 migraine per maand maar niet meer dan 15 hoofdpijndagen per maand. Er moet ten minste 48 uur vrijheid tussen hoofdpijn zijn.
  • Over effectieve stabiele mislukte medicatie(s) voor de acute behandeling van migraine.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen of zit momenteel in een ander onderzoek naar een geneesmiddel.
  • Gebruik van triptanen of ergots voor behandeling van mislukte migraine > 2-3 dagen per kalenderweek 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Ervaar 15 of meer hoofdpijndagen per maand van welke aard dan ook 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Heeft een andere aanhoudende of chronische vorm van hoofdpijn.
  • Niet in staat om medicijnen, kruiden, vitamines of mineralen te stoppen die worden gebruikt om migraine te voorkomen.
  • Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, of 2 jaar na de menopauze, of geen 2 gecombineerde anticonceptiemethodes toepassen, tenzij seksueel onthouding, tijdens de proef.
  • Aanzienlijke laboratorium- of elektrocardiogrammen (ECG) afwijkingen
  • Aanzienlijke medische geschiedenis, waaronder cardiovasculaire afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte (wit, ovaal), orale toediening tweemaal daags met een tussentijd van 12 uur
Experimenteel: Lacosamide 100 mg
100 mg lacosamide
Geneesmiddel: Lacosamide
Lacosamide 100 mg filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte (wit, ovaal) orale toediening tweemaal daags met een tussentijd van 12 uur
Andere namen:
  • Vimpat
  • LCM
Geneesmiddel: Lacosamide
Lacosamide 300 mg, filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte (wit, ovaal), orale toediening tweemaal daags met een tussentijd van 12 uur.
Andere namen:
  • Vimpat
  • LCM
Experimenteel: Lacosamide 300 mg
300 mg lacosamide
Geneesmiddel: Lacosamide
Lacosamide 100 mg filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte (wit, ovaal) orale toediening tweemaal daags met een tussentijd van 12 uur
Andere namen:
  • Vimpat
  • LCM
Geneesmiddel: Lacosamide
Lacosamide 300 mg, filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte (wit, ovaal), orale toediening tweemaal daags met een tussentijd van 12 uur.
Andere namen:
  • Vimpat
  • LCM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde migrainehoofdpijnpercentages gedurende de volledige onderhoudsperiode van 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn, volledige onderhoudsperiode van 14 weken
Basislijn, volledige onderhoudsperiode van 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde migrainehoofdpijnpercentages tijdens de laatste 4 weken van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Baseline, laatste 4 weken van de onderhoudsperiode van 14 weken
Baseline, laatste 4 weken van de onderhoudsperiode van 14 weken
Aantal proefpersonen dat gedurende de volledige onderhoudsperiode van 14 weken een vermindering van 50 procent of meer ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart in de migrainefrequentie.
Tijdsspanne: Basislijn, volledige onderhoudsperiode van 14 weken
Basislijn, volledige onderhoudsperiode van 14 weken
Aantal proefpersonen dat tijdens de laatste 4 weken van de onderhoudsperiode een vermindering van 50 procent of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de migrainefrequentie ervaart.
Tijdsspanne: Baseline, laatste 4 weken van de onderhoudsperiode van 14 weken
Baseline, laatste 4 weken van de onderhoudsperiode van 14 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in verbetering van functie en vermindering van invaliditeit met behulp van de Headache Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: Basislijn, laatste bezoek in de proefperiode van 17 weken
Headache Impact Test (HIT-6™) bestaat uit 6 items die zijn ontworpen om de impact van hoofdpijn op iemands vermogen om te functioneren te meten. Scores van de 6 vragen worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. Het bereik van de totale score is 36 tot 78. Hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven van de proefpersoon.
Basislijn, laatste bezoek in de proefperiode van 17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0906

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren