Um estudo projetado para testar a eficácia e a segurança do tratamento de pacientes com lacosamida para profilaxia da enxaqueca (SP906)
20 de junho de 2018 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de 100 mg/dia e 300 mg/dia de lacosamida para profilaxia de enxaqueca.
O objetivo deste estudo é verificar a segurança e eficácia da Lacosamida (LCM) quando tomada por via oral, duas vezes ao dia por até 18 semanas para prevenir enxaquecas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para indivíduos que foram diagnosticados com enxaqueca por pelo menos um ano e que estão atualmente tomando medicamentos abortivos eficazes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de enxaquecas por 1 ano e história retrospectiva bem documentada de 3 meses de enxaquecas.
- Experimente 2-8 enxaquecas por mês, mas não mais de 15 dias de dor de cabeça por mês. Deve haver pelo menos 48 horas de liberdade entre dores de cabeça.
- Em medicamentos abortivos estáveis eficazes para o tratamento agudo da enxaqueca.
Critério de exclusão:
- Sujeito em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou está atualmente em outro teste de medicamento experimental.
- Uso de triptanos ou ergots para tratamento abortivo de enxaqueca > 2-3 dias por semana 2 meses antes da triagem.
- Experimentar 15 ou mais dias de dor de cabeça por mês de qualquer tipo 2 meses antes da triagem.
- Tem outra forma consistente ou crônica de dor de cabeça.
- Incapaz de interromper medicamentos, ervas, vitaminas ou minerais usados para prevenir a ocorrência de uma enxaqueca.
- Mulheres grávidas ou amamentando e aquelas com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis, ou 2 anos após a menopausa, ou não praticam 2 métodos combinados de controle de natalidade, a menos que sejam sexualmente abstinentes, durante o estudo.
- Anormalidades laboratoriais ou eletrocardiográficas (ECG) significativas
- Histórico médico significativo, incluindo anormalidades cardiovasculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido revestido por película de libertação imediata (branco, oval), administração oral duas vezes por dia com 12 horas de intervalo
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Experimental: Lacosamida 100mg
100mg lacosamida
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Lacosamida 100mg comprimido revestido por película de liberação imediata (branco, oval) administração oral duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas
Outros nomes:
Lacosamida 300mg comprimido revestido por película de liberação imediata (branco, oval), administração oral duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Lacosamida 300mg
300mg lacosamida
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Lacosamida 100mg comprimido revestido por película de liberação imediata (branco, oval) administração oral duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas
Outros nomes:
Lacosamida 300mg comprimido revestido por película de liberação imediata (branco, oval), administração oral duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base nas taxas médias de cefaleia por enxaqueca durante todo o período de manutenção de 14 semanas
Prazo: Linha de base, todo o período de manutenção de 14 semanas
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Linha de base, todo o período de manutenção de 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nas taxas médias de cefaleia por enxaqueca durante as últimas 4 semanas do período de manutenção
Prazo: Linha de base, últimas 4 semanas do período de manutenção de 14 semanas
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Linha de base, últimas 4 semanas do período de manutenção de 14 semanas
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Número de indivíduos que experimentaram uma redução de 50% ou mais da linha de base na frequência da enxaqueca durante todo o período de manutenção de 14 semanas.
Prazo: Linha de base, todo o período de manutenção de 14 semanas
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Linha de base, todo o período de manutenção de 14 semanas
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Número de indivíduos que experimentaram uma redução de 50% ou mais da linha de base na frequência da enxaqueca durante as últimas 4 semanas do período de manutenção.
Prazo: Linha de base, últimas 4 semanas do período de manutenção de 14 semanas
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Linha de base, últimas 4 semanas do período de manutenção de 14 semanas
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Alterações da linha de base na melhora da função e redução da incapacidade usando o teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Linha de base, última visita no período experimental de 17 semanas
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O Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT-6™) consiste em 6 itens projetados para medir o impacto que as dores de cabeça têm na capacidade funcional de uma pessoa.
As pontuações das 6 perguntas serão somadas para criar uma pontuação total.
O intervalo da pontuação total é de 36 a 78.
Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida do sujeito.
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Linha de base, última visita no período experimental de 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- SP0906
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