Studie navržená k testování účinnosti a bezpečnosti léčby pacientů lacosamidem pro profylaxi migrény (SP906)
20. června 2018 aktualizováno: UCB Pharma
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 100 mg/den a 300 mg/den lacosamidu pro profylaxi migrény.
Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný a účinný je lacosamid (LCM), když je užíván ústy dvakrát denně po dobu až 18 týdnů k prevenci migrény.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je určena pro subjekty, u kterých byla diagnostikována migréna po dobu nejméně jednoho roku a kteří v současné době užívají účinnou abortivní medikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
218
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza migrénových bolestí hlavy po dobu 1 roku a dobře zdokumentovaná 3měsíční retrospektivní historie migrén.
- Prožijte 2-8 migrén za měsíc, ale ne více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc. Mezi bolestmi hlavy by mělo být alespoň 48 hodin volnosti.
- Na účinné stabilní abortivní medikaci (lécích) pro akutní léčbu migrény.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo je v současné době v jiné studii hodnoceného léku.
- Použití triptanů nebo námelů k léčbě abortivních migrén > 2-3 dny v kalendářním týdnu 2 měsíce před screeningem.
- Zažijte 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc jakéhokoli druhu 2 měsíce před screeningem.
- Má jinou trvalou nebo chronickou formu bolesti hlavy.
- Neschopnost vysadit léky, bylinky, vitamíny nebo minerály používané k prevenci migrény.
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze, nebo během studie nepraktikují 2 kombinované metody antikoncepce, pokud nejsou sexuálně abstinující.
- Významné laboratorní nebo elektrokardiogramové (EKG) abnormality
- Významná anamnéza včetně kardiovaskulárních abnormalit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním (bílá, oválná), perorální podání dvakrát denně s odstupem 12 hodin
|
|
Experimentální: Lacosamid 100 mg
100 mg lacosamidu
|
Lacosamid 100 mg potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním (bílá, oválná) perorální podávání dvakrát denně s odstupem 12 hodin
Ostatní jména:
Lacosamid 300 mg, potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním (bílá, oválná), perorální podávání dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lacosamid 300 mg
300 mg lacosamidu
|
Lacosamid 100 mg potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním (bílá, oválná) perorální podávání dvakrát denně s odstupem 12 hodin
Ostatní jména:
Lacosamid 300 mg, potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním (bílá, oválná), perorální podávání dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu migrénových bolestí hlavy oproti výchozí hodnotě během celého 14týdenního období údržby
Časové okno: Základní, celé 14týdenní období údržby
|
Základní, celé 14týdenní období údržby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu migrénových bolestí hlavy oproti výchozí hodnotě během posledních 4 týdnů udržovacího období
Časové okno: Výchozí stav, poslední 4 týdny 14týdenního udržovacího období
|
Výchozí stav, poslední 4 týdny 14týdenního udržovacího období
|
|
|
Počet subjektů, u kterých došlo během celého 14týdenního udržovacího období k 50% nebo většímu snížení frekvence migrény oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Základní, celé 14týdenní období údržby
|
Základní, celé 14týdenní období údržby
|
|
|
Počet subjektů, u kterých došlo během posledních 4 týdnů udržovacího období k 50% nebo většímu snížení frekvence migrén oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav, poslední 4 týdny 14týdenního udržovacího období
|
Výchozí stav, poslední 4 týdny 14týdenního udržovacího období
|
|
|
Změny oproti výchozímu stavu ve zlepšení funkce a snížení invalidity pomocí testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva v 17týdenním zkušebním období
|
Headache Impact Test (HIT-6™) se skládá ze 6 položek navržených k měření dopadu bolesti hlavy na schopnost člověka fungovat.
Skóre ze 6 otázek se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
Rozsah celkového skóre je 36 až 78.
Vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života subjektu.
|
Výchozí stav, poslední návštěva v 17týdenním zkušebním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lacosamid
Další identifikační čísla studie
- SP0906
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .