一项旨在测试使用拉科酰胺治疗患者预防偏头痛的有效性和安全性的研究 (SP906)
2018年6月20日 更新者：UCB Pharma
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估 100 毫克/天和 300 毫克/天拉考沙胺预防偏头痛的疗效和安全性。
本研究的目的是了解拉科酰胺 (LCM) 每天两次口服，持续长达 18 周以预防偏头痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究适用于被诊断患有偏头痛至少一年并且目前正在服用有效的流产药物的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 阶段2
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
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California
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Walnut Creek、California、美国
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80304
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Florida
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Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
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South Miami、Florida、美国、33143
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Sunrise、Florida、美国、33351
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Georgia
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Conyers、Georgia、美国、30094
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Massachusetts
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Wellesley Hills、Massachusetts、美国、02481
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
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Springfield、Missouri、美国、65807
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New York
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Albany、New York、美国、12205
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
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Matthews、North Carolina、美国、28105
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44121
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
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San Antonio、Texas、美国、78258
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 偏头痛病史 1 年和有据可查的 3 个月偏头痛回顾病史。
- 每月经历 2-8 次偏头痛，但每月头痛天数不超过 15 天。 两次头痛之间至少应间隔 48 小时。
- 用于急性偏头痛治疗的有效稳定流产药物。
排除标准：
- 受试者在过去 30 天内参加过另一项研究性药物或器械研究，或目前正在进行另一项研究性药物试验。
- 在筛选前 2 个月，使用曲坦类或麦角类药物治疗偏头痛 > 每个日历周 2-3 天。
- 筛选前 2 个月，每月经历 15 天或以上任何类型的头痛天数。
- 有另一种持续性或慢性头痛。
- 无法停止用于预防偏头痛发生的药物、草药、维生素或矿物质。
- 孕妇或哺乳期妇女以及未通过手术绝育、或绝经后 2 年或未实施 2 种联合节育方法（除非在试验期间禁欲）的有生育能力的妇女。
- 显着的实验室或心电图 (ECG) 异常
- 重要的病史，包括心血管异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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速释薄膜包衣片（白色，椭圆形），口服给药，每天两次，间隔 12 小时
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实验性的：拉考沙胺 100 毫克
100毫克拉科酰胺
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拉考沙胺 100mg 速释薄膜包衣片（白色，椭圆形）口服，每日两次，间隔 12 小时
其他名称：
Lacosamide 300mg，速释薄膜包衣片（白色，椭圆形），口服给药，每天两次，间隔 12 小时。
其他名称：
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实验性的：拉考沙胺 300 毫克
300毫克拉科酰胺
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拉考沙胺 100mg 速释薄膜包衣片（白色，椭圆形）口服，每日两次，间隔 12 小时
其他名称：
Lacosamide 300mg，速释薄膜包衣片（白色，椭圆形），口服给药，每天两次，间隔 12 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在整个 14 周的维持期内，平均偏头痛发生率相对于基线的变化
大体时间：基线，整个 14 周的维护期
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基线，整个 14 周的维护期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维持期最后 4 周平均偏头痛发生率相对于基线的变化
大体时间：基线，14 周维护期的最后 4 周
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基线，14 周维护期的最后 4 周
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在整个 14 周的维持期内，偏头痛频率从基线减少 50% 或更多的受试者人数。
大体时间：基线，整个 14 周的维护期
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基线，整个 14 周的维护期
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在维持期的最后 4 周内偏头痛频率从基线减少 50% 或更多的受试者人数。
大体时间：基线，14 周维护期的最后 4 周
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基线，14 周维护期的最后 4 周
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使用头痛冲击试验 (HIT-6) 改善功能和减少残疾的基线变化
大体时间：基线，17 周试用期内的最后一次访问
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头痛影响测试 (HIT-6™) 包含 6 个项目，旨在衡量头痛对一个人的工作能力的影响。
将 6 个问题的分数相加得出总分。
总分范围为36至78。
分数越高表明对受试者生活质量的影响越大。
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基线，17 周试用期内的最后一次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月26日
首次发布 (估计)
2007年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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