高齢者における組換え改変プロセスB型肝炎ワクチンの研究 (V232-059)(完了)
2017年3月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人を対象とした、改変されたプロセスで製造された組換えB型肝炎ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性に関する研究
この試験の目的は、改良プロセス B 型肝炎ワクチンと現在認可されている B 型肝炎ワクチン (RECOMBIVAX HB™) を使用して、50 歳以上の高齢者の免疫反応に改善があるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
540
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の健康な男女の高齢者
除外基準:
- 過去にB型肝炎感染歴のある成人
- B型肝炎ワクチンの接種歴
- 最近（72 時間未満）の発熱性疾患の病歴（口腔温度 =37.8°C/=100.0°F）
- RECOMBIVAX HB™ または ENGERIX-B™ のいずれかの成分（アルミニウム、酵母など）に対する過敏症が既知または疑われる
- -B型肝炎免疫グロブリン（HBIG）、血清免疫グロブリン、またはその他の血液由来製品の最近の投与（治験ワクチンの最初の注射前3か月以内）
- 研究ワクチンの最初の注射前14日以内に認可された不活化ワクチンを受領していること
- 研究ワクチンの注射前の30日以内に認可された生ウイルスワクチンを受領している
- -治験ワクチンの初回注射前の3か月以内に治験薬または他の治験ワクチンを受領した患者
- 免疫機能の障害が既知または疑われている、または免疫調節薬（全身性コルチコステロイドなど）の最近の使用。 局所ステロイドおよび吸入ステロイドは含まれません
- 妊婦、授乳婦、研究期間内に妊娠を予定している女性
- 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性があるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
レコンビバックスHB™
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RECOMBIVAX HB™ (現在ライセンス製品) 10 mcg (マイクログラム)/1.0 を 3 回 IM (筋肉内) 投与
6 か月にわたってそれぞれ mL ずつ。
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実験的：2
改変プロセスB型肝炎ワクチン
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修正プロセス B 型肝炎ワクチン (実験) 10 mcg (マイクログラム)/1.0 を 3 回 IM (筋肉内) 投与
6 か月にわたってそれぞれ mL ずつ。
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アクティブコンパレータ：3
エンジェリックス-B™
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ENGERIX-B™ を 20 mcg (マイクログラム)/1.0 の 3 回 IM (筋肉内) 投与
6 か月にわたってそれぞれ mL ずつ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改変プロセス B 型肝炎ワクチンおよび RECOMBIVAX HB™ (現在認可されているワクチン) に対する血清応答者数
時間枠：7か月（3回目の接種後1か月）
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血清防御率（10 mIU/mL以上の抗B型肝炎表面抗体）によって測定された参加者の数。
抗HBs（B型肝炎表面抗原に対する抗体）力価は、1日目（最初のワクチン接種前）と7か月目（3回目のワクチン接種後1か月）に採取した血液サンプルから測定しました。
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7か月（3回目の接種後1か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ENGERIX-B™ (現在認可されているワクチン) に対する血清反応者の数
時間枠：7か月（3回目の接種後1か月）
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血清防御率（10 mIU/mL以上の抗B型肝炎表面抗体）によって測定された参加者の数。
抗HBs（B型肝炎表面抗原に対する抗体）力価は、1日目（最初のワクチン接種前）と7か月目（3回目のワクチン接種後1か月）に採取した血液サンプルから測定しました。
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7か月（3回目の接種後1か月）
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1 つ以上の注射部位での有害な経験がある参加者の総数
時間枠：ワクチン接種後 1 ～ 5 日目
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ワクチン接種後 1 ～ 5 日目
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最高気温が 100.0F/37.8C 以上の参加者の総数
時間枠：ワクチン接種後 1 ～ 5 日目
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ワクチン接種後 1 ～ 5 日目
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重篤なワクチン関連の臨床有害経験のある参加者の総数
時間枠：研究期間全体（最初のワクチン接種から参加者が完了または中止するまで：最長7か月）
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研究期間全体（最初のワクチン接種から参加者が完了または中止するまで：最長7か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V232-059
- 2007_516
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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