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Étude sur le vaccin recombinant contre l'hépatite B à processus modifié chez les personnes âgées (V232-059) (TERMINÉE)

16 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude chez des adultes en bonne santé sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin recombinant contre l'hépatite B fabriqué avec un procédé modifié

Le but de cet essai est de déterminer s'il y a une amélioration de la réponse immunitaire des personnes âgées de plus de 50 ans en utilisant un vaccin contre l'hépatite B à processus modifié et un vaccin contre l'hépatite B actuellement homologué (RECOMBIVAX HB™).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

540

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de plus de 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Tout adulte ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B
  • Antécédents de vaccination avec tout vaccin contre l'hépatite B
  • Antécédents récents (<72 heures) de maladie fébrile (température buccale =37,8 °C/=100,0 °F)
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de RECOMBIVAX HB™ ou ENGERIX-B™ (par exemple, aluminium, levure)
  • Administration récente (dans les 3 mois précédant la première injection du vaccin à l'étude) d'immunoglobulines anti-hépatite B (HBIG), d'immunoglobulines sériques ou de tout autre produit dérivé du sang
  • Réception de vaccins inactivés homologués dans les 14 jours précédant la première injection avec le vaccin à l'étude
  • Réception de vaccins viraux vivants autorisés dans les 30 jours précédant l'injection avec le vaccin à l'étude
  • Réception de médicaments expérimentaux ou d'autres vaccins expérimentaux dans les 3 mois précédant la première injection avec le vaccin à l'étude
  • Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique ou utilisation récente de médicaments immunomodulateurs (par exemple, corticostéroïdes systémiques). Ne comprend pas les stéroïdes topiques et inhalés
  • Femmes enceintes, mères allaitantes et femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de la période d'étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
RECOMBIVAX HB™
Biologique: Comparateur : RECOMBIVAX HB™ Vaccin contre l'hépatite B (recombinant)
RECOMBIVAX HB™ (produit actuellement homologué) administré IM (intramusculaire) en 3 doses de 10 mcg (microgrammes)/1,0 mL chacun sur 6 mois.
Expérimental: 2
Vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié
Biologique: Comparateur : vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié (expérimental)
Vaccin contre l'hépatite B à processus modifié (expérimental) administré IM (intramusculaire) en 3 doses de 10 mcg (microgrammes)/1,0 mL chacun sur 6 mois.
Comparateur actif: 3
ENGERIX-B™
Biologique: Comparateur : ENGERIX-B™ (produit actuellement sous licence)
ENGERIX-B™ administré IM (intramusculaire) en 3 doses de 20 mcg (microgrammes)/1,0 mL chacun sur 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sérorépondeurs au vaccin contre l'hépatite B à processus modifié et à RECOMBIVAX HB™ (vaccin actuellement homologué)
Délai: 7 mois (1 mois après la troisième vaccination)
Le nombre de participants tel que mesuré par le taux de séroprotection (anticorps de surface anti-hépatite B supérieurs ou égaux à 10 mUI/mL). Les titres d'Anti-HBs (Anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B) ont été mesurés à partir d'échantillons sanguins prélevés au Jour 1 (avant la première vaccination) et au Mois 7 (1 mois après la troisième vaccination).
7 mois (1 mois après la troisième vaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sérorépondeurs à ENGERIX-B™ (vaccin actuellement homologué)
Délai: 7 mois (1 mois après la troisième vaccination)
Le nombre de participants tel que mesuré par le taux de séroprotection (anticorps de surface anti-hépatite B supérieurs ou égaux à 10 mUI/mL). Les titres d'Anti-HBs (Anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B) ont été mesurés à partir d'échantillons sanguins prélevés au Jour 1 (avant la première vaccination) et au Mois 7 (1 mois après la troisième vaccination).
7 mois (1 mois après la troisième vaccination)
Le nombre total de participants avec une ou plusieurs expériences indésirables au site d'injection
Délai: Jours 1 à 5 après toute vaccination
Jours 1 à 5 après toute vaccination
Le nombre total de participants avec une température maximale> = 100.0F/37.8C
Délai: Jour 1 à 5 après la vaccination
Jour 1 à 5 après la vaccination
Le nombre total de participants ayant subi des expériences cliniques indésirables graves liées aux vaccins
Délai: Pendant toute la période d'étude (de la première vaccination jusqu'à ce que le participant termine ou arrête : jusqu'à 7 mois)
Pendant toute la période d'étude (de la première vaccination jusqu'à ce que le participant termine ou arrête : jusqu'à 7 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2007

Première publication (Estimation)

27 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V232-059
  • 2007_516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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