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Estudo da Vacina de Hepatite B de Processo Modificado Recombinante em Idosos (V232-059) (CONCLUÍDO)

16 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo em adultos saudáveis ​​sobre a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina recombinante contra hepatite B fabricada com um processo modificado

O objetivo deste estudo é determinar se há uma melhora na resposta imune de adultos com mais de 50 anos de idade usando uma vacina de hepatite B de processo modificado e uma vacina de hepatite B atualmente licenciada (RECOMBIVAX HB™).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

540

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos saudáveis ​​de ambos os sexos com idade igual ou superior a 50 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer adulto com histórico de infecção prévia por hepatite B
  • Histórico de vacinação com qualquer vacina contra hepatite B
  • História recente (<72 horas) de doença febril (temperatura oral =37,8ºC/=100,0ºF)
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente de RECOMBIVAX HB™ ou ENGERIX-B™ (por exemplo, alumínio, fermento)
  • Administração recente (dentro de 3 meses antes da primeira injeção com a vacina do estudo) de imunoglobulina para hepatite B (HBIG), imunoglobulina sérica ou qualquer outro produto derivado do sangue
  • Recebimento de vacinas inativadas licenciadas dentro de 14 dias antes da primeira injeção com a vacina do estudo
  • Recebimento de vacinas de vírus vivas licenciadas dentro dos 30 dias anteriores à injeção com a vacina do estudo
  • Recebimento de drogas experimentais ou outras vacinas experimentais dentro de 3 meses antes da primeira injeção com a vacina do estudo
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica ou uso recente de medicamentos imunomoduladores (por exemplo, corticosteroides sistêmicos). Não inclui esteroides tópicos e inalatórios
  • Mulheres grávidas, lactantes e mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
RECOMBIVAX HB™
Biológico: Comparador: Vacina contra Hepatite B RECOMBIVAX HB™ (Recombinante)
RECOMBIVAX HB™ (produto atualmente licenciado) administrado IM (intramuscular) em 3 doses de 10 mcg (microgramas)/1,0 mL cada ao longo de 6 meses.
Experimental: 2
Vacina de Hepatite B de Processo Modificado
Biológico: Comparador: Vacina de Hepatite B de Processo Modificado (Experimental)
Vacina de Hepatite B de Processo Modificado (Experimental) administrada IM (Intramuscular) em 3 doses de 10 mcg (microgramas)/1,0 mL cada ao longo de 6 meses.
Comparador Ativo: 3
ENGERIX-B™
Biológico: Comparador: ENGERIX-B™ (produto atualmente licenciado)
ENGERIX-B™ administrado IM (Intramuscular) em 3 doses de 20 mcg (microgramas)/1,0 mL cada ao longo de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de sororresponders ao processo modificado de vacina contra hepatite B e RECOMBIVAX HB™ (vacina atualmente licenciada)
Prazo: 7 meses (1 mês após a terceira vacinação)
O número de participantes medido pela taxa de soroproteção (anticorpos anti-hepatite B de superfície maior ou igual a 10 mIU/mL). Os títulos de Anti-HBs (Anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B) foram medidos a partir de amostras de sangue coletadas no Dia 1 (antes da primeira vacinação) e no Mês 7 (1 mês após a terceira vacinação).
7 meses (1 mês após a terceira vacinação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de sororresponders para ENGERIX-B™ (vacina atualmente licenciada)
Prazo: 7 meses (1 mês após a terceira vacinação)
O número de participantes medido pela taxa de soroproteção (anticorpos anti-hepatite B de superfície maior ou igual a 10 mIU/mL). Os títulos de Anti-HBs (Anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B) foram medidos a partir de amostras de sangue coletadas no Dia 1 (antes da primeira vacinação) e no Mês 7 (1 mês após a terceira vacinação).
7 meses (1 mês após a terceira vacinação)
O número total de participantes com uma ou mais experiências adversas no local da injeção
Prazo: Dias 1-5 após qualquer vacinação
Dias 1-5 após qualquer vacinação
O número total de participantes com uma temperatura máxima > = 100,0F/37,8C
Prazo: Dia 1-5 após a vacinação
Dia 1-5 após a vacinação
O número total de participantes com experiências adversas clínicas graves relacionadas à vacina
Prazo: Durante todo o período do estudo (desde a primeira vacinação até o participante completar ou descontinuar: até 7 meses)
Durante todo o período do estudo (desde a primeira vacinação até o participante completar ou descontinuar: até 7 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V232-059
  • 2007_516

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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