重组改良乙型肝炎疫苗在老年人中的研究 (V232-059)（已完成）
2017年3月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项在健康成人中使用改良工艺制造的重组乙型肝炎疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的研究
该试验的目的是确定使用改良工艺的乙型肝炎疫苗和目前获得许可的乙型肝炎疫苗 (RECOMBIVAX HB™) 是否能改善 50 岁以上的老年人的免疫反应。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
540
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于50岁的健康男性和女性老年人
排除标准：
- 任何有乙型肝炎感染史的成年人
- 任何乙型肝炎疫苗接种史
- 最近（<72 小时）发热病史（口腔温度 =37.8ºC/=100.0ºF）
- 已知或怀疑对 RECOMBIVAX HB™ 或 ENGERIX-B™ 的任何成分（例如铝、酵母）过敏
- 近期（首次注射研究疫苗前 3 个月内）使用过乙型肝炎免疫球蛋白 (HBIG)、血清免疫球蛋白或任何其他血液衍生产品
- 在首次注射研究疫苗前 14 天内收到获得许可的灭活疫苗
- 在注射研究疫苗前 30 天内收到获得许可的活病毒疫苗
- 在首次注射研究疫苗前 3 个月内收到研究药物或其他研究疫苗
- 已知或疑似免疫功能受损或最近使用免疫调节药物（例如，全身性皮质类固醇）。 不包括局部和吸入类固醇
- 孕妇、哺乳期妇女和计划在研究期间怀孕的妇女
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
RECOMBIVAX HB™
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RECOMBIVAX HB™（目前获得许可的产品）以 10 微克（微克）/1.0 的 3 剂剂量肌注（肌肉注射）
6 个月内每次 mL。
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实验性的：2个
改良过程乙型肝炎疫苗
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改良工艺乙型肝炎疫苗（实验性）肌注（肌肉注射），分 3 剂 10 微克（微克）/1.0
6 个月内每次 mL。
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有源比较器：3个
ENGERIX-B™
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ENGERIX-B™ 肌注（肌肉注射），分 3 剂 20 微克（微克）/1.0
6 个月内每次 mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对改进的乙型肝炎疫苗和 RECOMBIVAX HB™（当前获得许可的疫苗）产生血清反应的人数
大体时间：7个月（第三次接种后1个月）
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通过血清保护率（抗乙型肝炎表面抗体大于或等于 10 mIU/mL）衡量的参与者人数。
在第 1 天（第一次疫苗接种前）和第 7 个月（第三次疫苗接种后 1 个月）采集的血液样本中测量了抗 HBs（针对乙型肝炎表面抗原的抗体）滴度。
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7个月（第三次接种后1个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ENGERIX-B™（目前获得许可的疫苗）的血清反应者数量
大体时间：7个月（第三次接种后1个月）
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通过血清保护率（抗乙型肝炎表面抗体大于或等于 10 mIU/mL）衡量的参与者人数。
在第 1 天（第一次疫苗接种前）和第 7 个月（第三次疫苗接种后 1 个月）采集的血液样本中测量了抗 HBs（针对乙型肝炎表面抗原的抗体）滴度。
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7个月（第三次接种后1个月）
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有一次或多次注射部位不良经历的参与者总数
大体时间：任何疫苗接种后第 1-5 天
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任何疫苗接种后第 1-5 天
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最高温度 >=100.0F/37.8C 的参与者总数
大体时间：疫苗接种后第 1-5 天
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疫苗接种后第 1-5 天
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有严重疫苗相关临床不良经历的参与者总数
大体时间：在整个研究期间（从第一次接种疫苗到参与者完成或停止：最多 7 个月）
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在整个研究期间（从第一次接种疫苗到参与者完成或停止：最多 7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月26日
首次发布 (估计)
2007年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- V232-059
- 2007_516
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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