Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рекомбинантной модифицированной вакцины против гепатита В у пожилых людей (V232-059) (ЗАВЕРШЕНО)

16 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной вакцины против гепатита В, произведенной с использованием модифицированного процесса, на здоровых взрослых

Целью этого испытания является определение улучшения иммунного ответа у пожилых людей старше 50 лет при использовании модифицированной технологической вакцины против гепатита В и лицензированной в настоящее время вакцины против гепатита В (RECOMBIVAX HB™).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины пожилого возраста старше или равные 50 годам

Критерий исключения:

  • Любой взрослый с историей предыдущей инфекции гепатита В
  • История вакцинации любой вакциной против гепатита В
  • Недавняя (<72 часов) лихорадка в анамнезе (оральная температура =37,8ºC/=100,0ºF)
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту RECOMBIVAX HB™ или ENGERIX-B™ (например, алюминию, дрожжам)
  • Недавнее введение (в течение 3 месяцев до первой инъекции исследуемой вакцины) иммуноглобулина гепатита В (HBIG), сывороточного иммуноглобулина или любого другого продукта крови.
  • Получение лицензированных инактивированных вакцин в течение 14 дней до первой инъекции исследуемой вакцины.
  • Получение лицензированных живых вирусных вакцин в течение 30 дней до инъекции исследуемой вакцины.
  • Получение исследуемых препаратов или других исследуемых вакцин в течение 3 месяцев до первой инъекции исследуемой вакцины.
  • Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций или недавнее применение иммуномодулирующих препаратов (например, системных кортикостероидов). Не включает местные и ингаляционные стероиды.
  • Беременные женщины, кормящие матери и женщины, планирующие забеременеть в период исследования
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
РЕКОМБИВАКС HB™
Биологический: Препарат сравнения: вакцина против гепатита В RECOMBIVAX HB™ (рекомбинантная)
RECOMBIVAX HB™ (в настоящее время лицензированный продукт), вводимый в/м (внутримышечно) в 3 дозах по 10 мкг (микрограмм)/1,0 мл каждый в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: 2
Модифицированная вакцина против гепатита В
Биологический: Препарат сравнения: модифицированная вакцина против гепатита В (экспериментальная)
Вакцина против гепатита В модифицированного процесса (экспериментальная), вводимая в/м (внутримышечно) в 3 дозах по 10 мкг (микрограмм)/1,0 мл каждый в течение 6 месяцев.
Активный компаратор: 3
ЭНЖЕРИКС-Б™
Биологический: Компаратор: ENGERIX-B™ (в настоящее время лицензированный продукт)
ENGERIX-B™ вводится в/м (внутримышечно) в 3 дозах по 20 мкг (микрограмм)/1,0 мл каждый в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сероответчиков на модифицированную вакцину против гепатита В и RECOMBIVAX HB™ (в настоящее время лицензированная вакцина)
Временное ограничение: 7 месяцев (1 месяц после третьей прививки)
Количество участников, измеряемое уровнем серопротекции (поверхностные антитела против гепатита В больше или равны 10 мМЕ/мл). Титры анти-HBs (антитела против поверхностного антигена гепатита В) измеряли в образцах крови, взятых в 1-й день (до первой вакцинации) и на 7-м месяце (через 1 месяц после третьей вакцинации).
7 месяцев (1 месяц после третьей прививки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сероответчиков на ENGERIX-B™ (в настоящее время лицензированная вакцина)
Временное ограничение: 7 месяцев (1 месяц после третьей прививки)
Количество участников, измеряемое уровнем серопротекции (поверхностные антитела против гепатита В больше или равны 10 мМЕ/мл). Титры анти-HBs (антитела против поверхностного антигена гепатита В) измеряли в образцах крови, взятых в 1-й день (до первой вакцинации) и на 7-м месяце (через 1 месяц после третьей вакцинации).
7 месяцев (1 месяц после третьей прививки)
Общее количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями в месте инъекции
Временное ограничение: Дни 1-5 после любой вакцинации
Дни 1-5 после любой вакцинации
Общее количество участников с максимальной температурой >=100,0F/37,8C
Временное ограничение: День 1-5 после вакцинации
День 1-5 после вакцинации
Общее количество участников с серьезными клиническими побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (от первой вакцинации до завершения или прекращения участия участника: до 7 месяцев)
В течение всего периода исследования (от первой вакцинации до завершения или прекращения участия участника: до 7 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V232-059
  • 2007_516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться