Estudio de la vacuna contra la hepatitis B recombinante de proceso modificado en adultos mayores (V232-059)(FINALIZADO)
16 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio en adultos sanos sobre la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra la hepatitis B fabricada con un proceso modificado
El propósito de este ensayo es determinar si hay una mejora en la respuesta inmunitaria de los adultos mayores de 50 años que usan una vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado y una vacuna contra la hepatitis B actualmente autorizada (RECOMBIVAX HB™).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores masculinos y femeninos sanos mayores o iguales a 50 años de edad
Criterio de exclusión:
- Cualquier adulto con antecedentes de infección previa por hepatitis B.
- Antecedentes de vacunación con cualquier vacuna contra la hepatitis B.
- Antecedentes recientes (<72 horas) de enfermedad febril (temperatura oral =37,8ºC/=100,0ºF)
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de RECOMBIVAX HB™ o ENGERIX-B™ (p. ej., aluminio, levadura)
- Administración reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección con la vacuna del estudio) de inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG), inmunoglobulina sérica o cualquier otro producto derivado de la sangre
- Recepción de vacunas inactivadas autorizadas dentro de los 14 días anteriores a la primera inyección con la vacuna del estudio
- Recepción de vacunas de virus vivo autorizadas dentro de los 30 días anteriores a la inyección con la vacuna del estudio
- Recepción de medicamentos en investigación u otras vacunas en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección con la vacuna del estudio
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica o uso reciente de medicamentos inmunomoduladores (por ejemplo, corticosteroides sistémicos). No incluye esteroides tópicos e inhalados
- Mujeres embarazadas, madres lactantes y mujeres que planean quedar embarazadas dentro del período de estudio
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
RECOMBIVAX HB™
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RECOMBIVAX HB™ (producto actualmente autorizado) administrado IM (intramuscular) en 3 dosis de 10 mcg (microgramos)/1.0
mL cada uno durante 6 meses.
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Experimental: 2
Vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado
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Vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado (Experimental) administrada IM (intramuscular) en 3 dosis de 10 mcg (microgramos)/1.0
mL cada uno durante 6 meses.
|
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Comparador activo: 3
ENGERIX-B™
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ENGERIX-B™ administrado IM (intramuscular) en 3 dosis de 20 mcg (microgramos)/1.0
mL cada uno durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de serorespondedores a la vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado y RECOMBIVAX HB™ (vacuna con licencia actual)
Periodo de tiempo: 7 meses (1 mes después de la tercera vacunación)
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El número de participantes medido por la tasa de seroprotección (anticuerpos de superficie contra la hepatitis B mayores o iguales a 10 mUI/mL).
Los títulos de Anti-HBs (Anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B) se midieron a partir de muestras de sangre tomadas el Día 1 (antes de la primera vacunación) y el Mes 7 (1 mes después de la tercera vacunación).
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7 meses (1 mes después de la tercera vacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de serorespondedores de ENGERIX-B™ (vacuna con licencia actual)
Periodo de tiempo: 7 meses (1 mes después de la tercera vacunación)
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El número de participantes medido por la tasa de seroprotección (anticuerpos de superficie contra la hepatitis B mayores o iguales a 10 mUI/mL).
Los títulos de Anti-HBs (Anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B) se midieron a partir de muestras de sangre tomadas el Día 1 (antes de la primera vacunación) y el Mes 7 (1 mes después de la tercera vacunación).
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7 meses (1 mes después de la tercera vacunación)
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El número total de participantes con una o más experiencias adversas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Días 1-5 después de cualquier vacunación
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Días 1-5 después de cualquier vacunación
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El número total de participantes con una temperatura máxima >=100.0F/37.8C
Periodo de tiempo: Día 1-5 después de la vacunación
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Día 1-5 después de la vacunación
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El número total de participantes con experiencias adversas clínicas graves relacionadas con la vacuna
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde la primera vacunación hasta que el participante completa o interrumpe: hasta 7 meses)
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Durante todo el período de estudio (desde la primera vacunación hasta que el participante completa o interrumpe: hasta 7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- V232-059
- 2007_516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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