Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Hepatitis B-vaccin met recombinant gemodificeerd proces bij oudere volwassenen (V232-059) (VOLLEDIG)

16 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een onderzoek bij gezonde volwassenen naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van recombinant hepatitis B-vaccin vervaardigd met een aangepast proces

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verbetering is in de immuunrespons van oudere volwassenen ouder dan 50 jaar die een aangepast hepatitis B-vaccin en een momenteel goedgekeurd hepatitis B-vaccin (RECOMBIVAX HB™) gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke oudere volwassenen ouder dan of gelijk aan 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elke volwassene met een voorgeschiedenis van een eerdere hepatitis B-infectie
  • Een voorgeschiedenis van vaccinatie met een hepatitis B-vaccin
  • Recente (<72 uur) voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte (orale temperatuur =37,8ºC/=100,0ºF)
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een bestanddeel van RECOMBIVAX HB™ of ENGERIX-B™ (bijv. aluminium, gist)
  • Recente toediening (binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste injectie met het onderzoeksvaccin) van hepatitis B-immunoglobuline (HBIG), serum-immunoglobuline of een ander van bloed afgeleid product
  • Ontvangst van goedgekeurde geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste injectie met het onderzoeksvaccin
  • Ontvangst van goedgekeurde vaccins met levend virus binnen de 30 dagen voorafgaand aan injectie met het studievaccin
  • Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen of andere onderzoeksvaccins binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste injectie met het onderzoeksvaccin
  • Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie of recent gebruik van immunomodulerende medicatie (bijv. systemische corticosteroïden). Exclusief topische en geïnhaleerde steroïden
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven en vrouwen die van plan zijn om binnen de studieperiode zwanger te worden
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
RECOMBIVAX HB™
Biologisch: Comparator: RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B-vaccin (recombinant)
RECOMBIVAX HB™ (momenteel geregistreerd product) IM (intramusculair) toegediend in 3 doses van 10 mcg (microgram)/1,0 ml elk gedurende 6 maanden.
Experimenteel: 2
Gewijzigd proces Hepatitis B-vaccin
Biologisch: Comparator: aangepast proces Hepatitis B-vaccin (experimenteel)
Gemodificeerd proces Hepatitis B-vaccin (experimenteel) IM (intramusculair) toegediend in 3 doses van 10 mcg (microgram)/1,0 ml elk gedurende 6 maanden.
Actieve vergelijker: 3
ENGERIX-B™
Biologisch: Comparator: ENGERIX-B™ (momenteel gelicentieerd product)
ENGERIX-B™ IM (intramusculair) toegediend in 3 doses van 20 mcg (microgram)/1,0 ml elk gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal seroresponders op het gemodificeerde proces Hepatitis B-vaccin en RECOMBIVAX HB™ (momenteel gelicentieerd vaccin)
Tijdsspanne: 7 maanden (1 maand na derde vaccinatie)
Het aantal deelnemers zoals gemeten aan de hand van het seroprotectiepercentage (anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichamen groter dan of gelijk aan 10 mIE/ml). Anti-HBs (antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen)-titers werden gemeten uit bloedmonsters genomen op dag 1 (voorafgaand aan de eerste vaccinatie) en op maand 7 (1 maand na de derde vaccinatie).
7 maanden (1 maand na derde vaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal seroresponders op ENGERIX-B™ (momenteel gelicentieerd vaccin)
Tijdsspanne: 7 maanden (1 maand na derde vaccinatie)
Het aantal deelnemers zoals gemeten aan de hand van het seroprotectiepercentage (anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichamen groter dan of gelijk aan 10 mIE/ml). Anti-HBs (antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen)-titers werden gemeten uit bloedmonsters genomen op dag 1 (voorafgaand aan de eerste vaccinatie) en op maand 7 (1 maand na de derde vaccinatie).
7 maanden (1 maand na derde vaccinatie)
Het totale aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dagen 1-5 na elke vaccinatie
Dagen 1-5 na elke vaccinatie
Het totale aantal deelnemers met een maximale temperatuur >=100.0F/37.8C
Tijdsspanne: Dag 1-5 na vaccinatie
Dag 1-5 na vaccinatie
Het totale aantal deelnemers met ernstige vaccingerelateerde klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode (van de eerste vaccinatie totdat de deelnemer het onderzoek voltooit of beëindigt: tot 7 maanden)
Gedurende de gehele onderzoeksperiode (van de eerste vaccinatie totdat de deelnemer het onderzoek voltooit of beëindigt: tot 7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V232-059
  • 2007_516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren