Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti modifioidun prosessin hepatiitti B -rokotteen tutkimus vanhemmilla aikuisilla (V232-059) (VALMIS)

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Terveillä aikuisilla tehty tutkimus muunnetulla prosessilla valmistetun rekombinantin hepatiitti B -rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, paraneeko ikääntyneiden yli 50-vuotiaiden aikuisten immuunivaste käyttämällä muunnettua prosessia hepatiitti B -rokotteita ja tällä hetkellä lisensoitua hepatiitti B -rokottetta (RECOMBIVAX HB™).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

540

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset vanhemmat aikuiset, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen aikuinen, jolla on aiemmin ollut hepatiitti B -infektio
  • Aiempi rokotus millä tahansa hepatiitti B -rokotteella
  • Viimeaikainen (<72 tuntia) kuumeinen sairaus (suun lämpötila = 37,8 ºC / = 100,0 ºF)
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin RECOMBIVAX HB™:n tai ENGERIX-B™:n aineosalle (esim. alumiinille, hiivalle)
  • Hepatiitti B -immuuniglobuliinin (HBIG), seerumin immuuniglobuliinin tai minkä tahansa muun verestä peräisin olevan tuotteen äskettäinen antaminen (kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota tutkimusrokotteella)
  • Lisensoitujen inaktivoitujen rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä injektiota tutkimusrokotteella
  • Lisensoitujen elävien virusrokotteiden vastaanotto 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen injektiota
  • Tutkimuslääkkeiden tai muiden tutkimusrokotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota tutkimusrokotteella
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai viimeaikainen immunomoduloivien lääkkeiden (esim. systeemisten kortikosteroidien) käyttö. Ei sisällä paikallisia ja inhaloitavia steroideja
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
RECOMBIVAX HB™
Biologinen: Vertailuaine: RECOMBIVAX HB™ -hepatiitti B -rokote (yhdistelmä-DNA-tekniikka)
RECOMBIVAX HB™ (tällä hetkellä lisensoitu tuote) annettuna IM (lihaksensisäisesti) 3 annoksena 10 mcg (mikrogrammaa)/1,0 ml kukin yli 6 kuukauden ajan.
Kokeellinen: 2
Muokatun prosessin hepatiitti B -rokote
Biologinen: Vertailu: Modified Process -hepatiitti B -rokote (kokeellinen)
Muokatun prosessin hepatiitti B -rokote (kokeellinen) annettuna IM (lihaksensisäisesti) 3 annoksena 10 mikrogrammaa/1,0 ml kukin yli 6 kuukauden ajan.
Active Comparator: 3
EGERIX-B™
Biologinen: Vertailu: ENGERIX-B™ (tällä hetkellä lisensoitu tuote)
ENGERIX-B™ annettuna IM (lihaksensisäisesti) 3 annoksena 20 mikrogrammaa (mikrogrammaa) / 1,0 ml kukin yli 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioidun prosessin hepatiitti B -rokotteen ja RECOMBIVAX HB™ (tällä hetkellä lisensoitu rokote) serorespondereiden määrä
Aikaikkuna: 7 kuukautta (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä mitattuna serosuojausasteella (anti-hepatiitti B -pinnan vasta-aineet suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mIU/ml). Anti-HBs (vasta-aineet hepatiitti B -pinta-antigeeniä vastaan) tiitterit mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin päivänä 1 (ennen ensimmäistä rokotusta) ja kuukaudessa 7 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen).
7 kuukautta (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ENGERIX-B™ (tällä hetkellä lisensoitu rokote) serorespondereiden määrä
Aikaikkuna: 7 kuukautta (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä mitattuna serosuojausasteella (anti-hepatiitti B -pinnan vasta-aineet suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mIU/ml). Anti-HBs (vasta-aineet hepatiitti B -pinta-antigeeniä vastaan) tiitterit mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin päivänä 1 (ennen ensimmäistä rokotusta) ja kuukaudessa 7 (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen).
7 kuukautta (1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on yksi tai useampi haitallinen kokemus pistoskohdasta
Aikaikkuna: Päivät 1-5 rokotuksen jälkeen
Päivät 1-5 rokotuksen jälkeen
Osallistujien kokonaismäärä, joiden enimmäislämpötila on > = 100,0 F/37,8 C
Aikaikkuna: Päivä 1-5 rokotuksen jälkeen
Päivä 1-5 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on vakavia rokotteisiin liittyviä kliinisiä haittakokemuksia
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana (ensimmäisestä rokotuksesta siihen asti, kunnes osallistuja lopettaa tai lopettaa: enintään 7 kuukautta)
Koko tutkimusjakson aikana (ensimmäisestä rokotuksesta siihen asti, kunnes osallistuja lopettaa tai lopettaa: enintään 7 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V232-059
  • 2007_516

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa