Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av rekombinant modifierad process hepatit B-vaccin hos äldre vuxna (V232-059)(SLUTAD)

16 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie hos friska vuxna av säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos rekombinant hepatit B-vaccin framställt med en modifierad process

Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en förbättring av immunsvaret hos äldre vuxna över 50 år som använder ett modifierat hepatit B-vaccin och ett för närvarande licensierat hepatit B-vaccin (RECOMBIVAX HB™).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

540

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga äldre vuxna som är äldre än eller lika med 50 år

Exklusions kriterier:

  • Alla vuxna med en historia av tidigare hepatit B-infektion
  • En historia av vaccination med något hepatit B-vaccin
  • Nylig (<72 timmar) historia av febersjukdom (oral temperatur =37,8ºC/=100,0ºF)
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent i RECOMBIVAX HB™ eller ENGERIX-B™ (t.ex. aluminium, jäst)
  • Ny administrering (inom 3 månader före den första injektionen med studievaccinet) av hepatit B-immunglobulin (HBIG), serumimmunglobulin eller någon annan blodhärledd produkt
  • Mottagande av licensierade inaktiverade vacciner inom 14 dagar före första injektionen med studievaccinet
  • Mottagande av licensierade levande virusvacciner inom 30 dagar före injektion med studievaccinet
  • Mottagande av prövningsläkemedel eller andra prövningsvacciner inom 3 månader före första injektionen med studievaccinet
  • Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion eller nyligen användande av immunmodulerande läkemedel (t.ex. systemiska kortikosteroider). Inkluderar inte topikala och inhalerade steroider
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar och kvinnor som planerar att bli gravida inom studieperioden
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
RECOMBIVAX HB™
Biologisk: Komparator: RECOMBIVAX HB™ Hepatit B-vaccin (rekombinant)
RECOMBIVAX HB™ (för närvarande licensierad produkt) ges IM (intramuskulärt) i 3 doser om 10 mcg (mikrogram)/1,0 ml vardera över 6 månader.
Experimentell: 2
Modifierad process Hepatit B-vaccin
Biologisk: Komparator: Modifierad process hepatit B-vaccin (experimentellt)
Modifierad process Hepatit B-vaccin (experimentellt) givet IM (intramuskulärt) i 3 doser om 10 mcg (mikrogram)/1,0 ml vardera över 6 månader.
Aktiv komparator: 3
ENGERIX-B™
Biologisk: Komparator: ENGERIX-B™ (för närvarande licensierad produkt)
ENGERIX-B™ ges IM (intramuskulärt) i 3 doser om 20 mcg (mikrogram)/1,0 ml vardera över 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet seroresponders till det modifierade hepatit B-vaccinet och RECOMBIVAX HB™ (för närvarande licensierat vaccin)
Tidsram: 7 månader (1 månad efter tredje vaccinationen)
Antalet deltagare mätt med seroprotektionshastigheten (antikroppar mot hepatit B på ytan som är större än eller lika med 10 mIU/ml). Anti-HBs (antikroppar mot hepatit B-ytantigen)-titrar mättes från blodprov tagna på dag 1 (före den första vaccinationen) och vid månad 7 (1 månad efter den tredje vaccinationen).
7 månader (1 månad efter tredje vaccinationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet seroresponders till ENGERIX-B™ (för närvarande licensierat vaccin)
Tidsram: 7 månader (1 månad efter tredje vaccinationen)
Antalet deltagare mätt med seroprotektionshastigheten (antikroppar mot hepatit B på ytan som är större än eller lika med 10 mIU/ml). Anti-HBs (antikroppar mot hepatit B-ytantigen)-titrar mättes från blodprov tagna på dag 1 (före den första vaccinationen) och vid månad 7 (1 månad efter den tredje vaccinationen).
7 månader (1 månad efter tredje vaccinationen)
Det totala antalet deltagare med en eller flera skadliga upplevelser på injektionsstället
Tidsram: Dag 1-5 efter eventuell vaccination
Dag 1-5 efter eventuell vaccination
Det totala antalet deltagare med en maximal temperatur >=100.0F/37.8C
Tidsram: Dag 1-5 efter vaccination
Dag 1-5 efter vaccination
Det totala antalet deltagare med allvarliga vaccinrelaterade kliniska biverkningar
Tidsram: Under hela studieperioden (från första vaccinationen tills deltagaren slutför eller avbryter: upp till 7 månader)
Under hela studieperioden (från första vaccinationen tills deltagaren slutför eller avbryter: upp till 7 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V232-059
  • 2007_516

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera