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Studio del vaccino dell'epatite B con processo modificato ricombinante negli anziani (V232-059) (COMPLETATO)

16 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio su adulti sani sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino ricombinante dell'epatite B prodotto con un processo modificato

Lo scopo di questo studio è determinare se vi è un miglioramento nella risposta immunitaria degli anziani di età superiore ai 50 anni utilizzando un vaccino per l'epatite B di processo modificato e un vaccino per l'epatite B attualmente autorizzato (RECOMBIVAX HB™).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile e femminile di età superiore o uguale a 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi adulto con una storia di precedente infezione da epatite B
  • Una storia di vaccinazione con qualsiasi vaccino contro l'epatite B
  • Storia recente (<72 ore) di malattia febbrile (temperatura orale =37,8ºC/=100,0ºF)
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente di RECOMBIVAX HB™ o ENGERIX-B™ (ad es. alluminio, lievito)
  • Somministrazione recente (entro 3 mesi prima della prima iniezione con il vaccino in studio) di immunoglobuline dell'epatite B (HBIG), immunoglobuline sieriche o qualsiasi altro prodotto derivato dal sangue
  • Ricezione di vaccini inattivati ​​autorizzati entro 14 giorni prima della prima iniezione con il vaccino in studio
  • Ricezione di vaccini con virus vivi autorizzati entro i 30 giorni precedenti l'iniezione con il vaccino in studio
  • Ricezione di farmaci sperimentali o altri vaccini sperimentali entro 3 mesi prima della prima iniezione con il vaccino in studio
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica o uso recente di farmaci immunomodulatori (ad es. Corticosteroidi sistemici). Non include steroidi topici e per via inalatoria
  • Donne incinte, madri che allattano e donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
RECOMBIVAX HB™
Biologico: Comparatore: vaccino contro l'epatite B RECOMBIVAX HB™ (ricombinante)
RECOMBIVAX HB™ (prodotto attualmente concesso in licenza) somministrato IM (intramuscolare) in 3 dosi da 10 mcg (microgrammi)/1,0 mL ciascuno per 6 mesi.
Sperimentale: 2
Vaccino dell'epatite B di processo modificato
Biologico: Comparatore: vaccino contro l'epatite B di processo modificato (sperimentale)
Vaccino dell'epatite B di processo modificato (sperimentale) somministrato IM (intramuscolare) in 3 dosi da 10 mcg (microgrammi)/1,0 mL ciascuno per 6 mesi.
Comparatore attivo: 3
ENGERIX-B™
Biologico: Comparatore: ENGERIX-B™ (prodotto attualmente concesso in licenza)
ENGERIX-B™ somministrato IM (intramuscolare) in 3 dosi da 20 mcg (microgrammi)/1,0 mL ciascuno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di sieroresponder al vaccino contro l'epatite B con processo modificato e RECOMBIVAX HB™ (vaccino attualmente autorizzato)
Lasso di tempo: 7 mesi (1 mese dopo la terza vaccinazione)
Il numero di partecipanti misurato dal tasso di sieroprotezione (anticorpi di superficie anti-epatite B maggiore o uguale a 10 mIU/mL). I titoli di anti-HBs (anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B) sono stati misurati da campioni di sangue prelevati al giorno 1 (prima della prima vaccinazione) e al mese 7 (1 mese dopo la terza vaccinazione).
7 mesi (1 mese dopo la terza vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di sierorispondenti a ENGERIX-B™ (vaccino attualmente autorizzato)
Lasso di tempo: 7 mesi (1 mese dopo la terza vaccinazione)
Il numero di partecipanti misurato dal tasso di sieroprotezione (anticorpi di superficie anti-epatite B maggiore o uguale a 10 mIU/mL). I titoli di anti-HBs (anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B) sono stati misurati da campioni di sangue prelevati al giorno 1 (prima della prima vaccinazione) e al mese 7 (1 mese dopo la terza vaccinazione).
7 mesi (1 mese dopo la terza vaccinazione)
Il numero totale di partecipanti con una o più esperienze avverse al sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorni 1-5 dopo qualsiasi vaccinazione
Giorni 1-5 dopo qualsiasi vaccinazione
Il numero totale di partecipanti con una temperatura massima >=100.0F/37.8C
Lasso di tempo: Giorno 1-5 dopo la vaccinazione
Giorno 1-5 dopo la vaccinazione
Il numero totale di partecipanti con gravi esperienze cliniche avverse correlate al vaccino
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dalla prima vaccinazione fino al completamento o all'interruzione del partecipante: fino a 7 mesi)
Durante l'intero periodo di studio (dalla prima vaccinazione fino al completamento o all'interruzione del partecipante: fino a 7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V232-059
  • 2007_516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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