Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rekombinant modificeret proces hepatitis B-vaccine hos ældre voksne (V232-059)(AFFYLDET)

16. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse i raske voksne af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​rekombinant hepatitis B-vaccine fremstillet med en modificeret proces

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om der er en forbedring af immunresponset hos ældre voksne over 50 år ved brug af en modificeret proces hepatitis B-vaccine og en aktuelt godkendt hepatitis B-vaccine (RECOMBIVAX HB™).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige ældre voksne over eller lig med 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver voksen med en historie med tidligere hepatitis B-infektion
  • En historie med vaccination med enhver hepatitis B-vaccine
  • Nylig (<72 timer) historie med febril sygdom (oral temperatur =37,8ºC/=100,0ºF)
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i RECOMBIVAX HB™ eller ENGERIX-B™ (f.eks. aluminium, gær)
  • Nylig administration (inden for 3 måneder før første injektion med undersøgelsesvaccinen) af hepatitis B-immunglobulin (HBIG), serumimmunglobulin eller ethvert andet blod-afledt produkt
  • Modtagelse af licenserede inaktiverede vacciner inden for 14 dage før første injektion med undersøgelsesvaccinen
  • Modtagelse af licenserede levende virusvacciner inden for 30 dage før injektion med undersøgelsesvaccinen
  • Modtagelse af forsøgsmedicin eller andre forsøgsvacciner inden for 3 måneder før første injektion med undersøgelsesvaccinen
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion eller nylig brug af immunmodulerende medicin (f.eks. systemiske kortikosteroider). Inkluderer ikke topiske og inhalerede steroider
  • Gravide kvinder, ammende mødre og kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
RECOMBIVAX HB™
Biologisk: Komparator: RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B-vaccine (rekombinant)
RECOMBIVAX HB™ (aktuelt licenseret produkt) givet IM (intramuskulært) i 3 doser á 10 mcg (mikrogram)/1,0 ml hver over 6 måneder.
Eksperimentel: 2
Modificeret proces hepatitis B-vaccine
Biologisk: Komparator: Modificeret proces hepatitis B-vaccine (eksperimentel)
Modificeret proces Hepatitis B-vaccine (eksperimentel) givet IM (intramuskulær) i 3 doser á 10 mcg (mikrogram)/1,0 ml hver over 6 måneder.
Aktiv komparator: 3
ENGERIX-B™
Biologisk: Komparator: ENGERIX-B™ (aktuelt licenseret produkt)
ENGERIX-B™ givet IM (intramuskulært) i 3 doser á 20 mcg (mikrogram)/1,0 ml hver over 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af serorespondere til den modificerede proces hepatitis B-vaccine og RECOMBIVAX HB™ (aktuelt licenseret vaccine)
Tidsramme: 7 måneder (1 måned efter tredje vaccination)
Antallet af deltagere målt ved serobeskyttelseshastigheden (anti-hepatitis B overfladeantistoffer større end eller lig med 10 mIU/ml). Anti-HBs (antistoffer mod hepatitis B overflade-antigen) titere blev målt fra blodprøver taget på dag 1 (før den første vaccination) og på måned 7 (1 måned efter den tredje vaccination).
7 måneder (1 måned efter tredje vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af serorespondere til ENGERIX-B™ (aktuelt licenseret vaccine)
Tidsramme: 7 måneder (1 måned efter tredje vaccination)
Antallet af deltagere målt ved serobeskyttelseshastigheden (anti-hepatitis B overfladeantistoffer større end eller lig med 10 mIU/ml). Anti-HBs (antistoffer mod hepatitis B overflade-antigen) titere blev målt fra blodprøver taget på dag 1 (før den første vaccination) og på måned 7 (1 måned efter den tredje vaccination).
7 måneder (1 måned efter tredje vaccination)
Det samlede antal deltagere med en eller flere bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Dage 1-5 efter enhver vaccination
Dage 1-5 efter enhver vaccination
Det samlede antal deltagere med en maksimal temperatur >=100.0F/37.8C
Tidsramme: Dag 1-5 efter vaccination
Dag 1-5 efter vaccination
Det samlede antal deltagere med alvorlige vaccinerelaterede kliniske bivirkninger
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (fra første vaccination til deltageren fuldfører eller afbrydes: op til 7 måneder)
I hele undersøgelsesperioden (fra første vaccination til deltageren fuldfører eller afbrydes: op til 7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V232-059
  • 2007_516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Komparator: RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B-vaccine (rekombinant)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner