Studie av rekombinant modifisert prosess hepatitt B-vaksine hos eldre voksne (V232-059)(FERDIG)
16. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie i friske voksne av sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til rekombinant hepatitt B-vaksine produsert med en modifisert prosess
Formålet med denne studien er å finne ut om det er en forbedring i immunresponsen til eldre voksne over 50 år som bruker en modifisert prosess hepatitt B-vaksine og en for tiden lisensiert hepatitt B-vaksine (RECOMBIVAX HB™).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
540
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige eldre voksne over eller lik 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver voksen med en historie med tidligere hepatitt B-infeksjon
- En historie med vaksinasjon med en hvilken som helst hepatitt B-vaksine
- Nylig (<72 timer) historie med febersykdom (oral temperatur =37,8ºC/=100,0ºF)
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i RECOMBIVAX HB™ eller ENGERIX-B™ (f.eks. aluminium, gjær)
- Nylig administrering (innen 3 måneder før første injeksjon med studievaksinen) av hepatitt B-immunglobulin (HBIG), serumimmunglobulin eller et hvilket som helst annet blodavledet produkt
- Mottak av lisensierte inaktiverte vaksiner innen 14 dager før første injeksjon med studievaksinen
- Mottak av lisensierte levende virusvaksiner innen 30 dager før injeksjon med studievaksinen
- Mottak av undersøkelseslegemidler eller andre undersøkelsesvaksiner innen 3 måneder før første injeksjon med studievaksinen
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon eller nylig bruk av immunmodulerende medisiner (f.eks. systemiske kortikosteroider). Inkluderer ikke aktuelle og inhalerte steroider
- Gravide kvinner, ammende mødre og kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
RECOMBIVAX HB™
|
RECOMBIVAX HB™ (nåværende lisensiert produkt) gitt IM (intramuskulært) i 3 doser på 10 mcg (mikrogram)/1,0
ml hver over 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: 2
Modifisert prosess Hepatitt B-vaksine
|
Modifisert prosess Hepatitt B-vaksine (eksperimentell) gitt IM (intramuskulær) i 3 doser på 10 mcg (mikrogram)/1,0
ml hver over 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: 3
ENGERIX-B™
|
ENGERIX-B™ gitt IM (intramuskulært) i 3 doser på 20 mcg (mikrogram)/1,0
ml hver over 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall serorespondere til den modifiserte prosessen hepatitt B-vaksinen og RECOMBIVAX HB™ (nåværende lisensiert vaksine)
Tidsramme: 7 måneder (1 måned etter tredje vaksinasjon)
|
Antall deltakere målt ved serobeskyttelseshastigheten (anti-hepatitt B overflateantistoffer større enn eller lik 10 mIU/ml).
Anti-HBs (antistoffer mot hepatitt B overflateantigen) titere ble målt fra blodprøver tatt på dag 1 (før første vaksinasjon) og ved måned 7 (1 måned etter tredje vaksinasjon).
|
7 måneder (1 måned etter tredje vaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall serorespondere til ENGERIX-B™ (nåværende lisensiert vaksine)
Tidsramme: 7 måneder (1 måned etter tredje vaksinasjon)
|
Antall deltakere målt ved serobeskyttelseshastigheten (anti-hepatitt B overflateantistoffer større enn eller lik 10 mIU/ml).
Anti-HBs (antistoffer mot hepatitt B overflateantigen) titere ble målt fra blodprøver tatt på dag 1 (før første vaksinasjon) og ved måned 7 (1 måned etter tredje vaksinasjon).
|
7 måneder (1 måned etter tredje vaksinasjon)
|
|
Det totale antallet deltakere med en eller flere uønskede opplevelser på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1-5 etter enhver vaksinasjon
|
Dag 1-5 etter enhver vaksinasjon
|
|
|
Totalt antall deltakere med en maksimal temperatur >=100.0F/37.8C
Tidsramme: Dag 1-5 etter vaksinasjon
|
Dag 1-5 etter vaksinasjon
|
|
|
Totalt antall deltakere med alvorlige vaksinerelaterte kliniske bivirkninger
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra første vaksinasjon til deltakeren fullfører eller avslutter: opptil 7 måneder)
|
I løpet av hele studieperioden (fra første vaksinasjon til deltakeren fullfører eller avslutter: opptil 7 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- V232-059
- 2007_516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .