고령자에 대한 재조합 변형 B형 간염 백신(V232-059) 연구(종료)
2017년 3월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
변형된 공정으로 제조된 재조합 B형 간염 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 건강한 성인에 대한 연구
이 시험의 목적은 수정된 B형 간염 백신과 현재 허가된 B형 간염 백신(RECOMBIVAX HB™)을 사용하여 50세 이상의 노인의 면역 반응이 개선되었는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
540
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 건강한 남녀 어르신
제외 기준:
- 이전 B형 간염 감염 병력이 있는 모든 성인
- B형 간염 백신 접종 이력
- 최근(<72시간) 열병 병력(구강 온도 =37.8ºC/=100.0ºF)
- RECOMBIVAX HB™ 또는 ENGERIX-B™의 성분(예: 알루미늄, 효모)에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
- B형 간염 면역 글로불린(HBIG), 혈청 면역 글로불린 또는 기타 혈액 유래 제품의 최근 투여(연구 백신을 처음 주사하기 전 3개월 이내)
- 연구 백신을 처음 주사하기 전 14일 이내에 허가된 불활성화 백신 수령
- 연구 백신 주사 전 30일 이내에 허가된 생 바이러스 백신 수령
- 연구 백신을 처음 주사하기 전 3개월 이내에 연구 약물 또는 기타 연구 백신을 수령
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애 또는 면역 조절 약물(예: 전신 코르티코스테로이드)의 최근 사용. 국소 및 흡입 스테로이드를 포함하지 않음
- 임부, 수유부 및 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
RECOMBIVAX HB™
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RECOMBIVAX HB™(현재 허가된 제품) 10mcg(마이크로그램)/1.0의 3회 IM(근육내) 투여
6개월 동안 각각 mL.
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실험적: 2
수정된 공정 B형 간염 백신
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10mcg(마이크로그램)/1.0의 3회 용량으로 IM(근육내) 투여된 변형된 B형 간염 백신(실험적)
6개월 동안 각각 mL.
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활성 비교기: 삼
ENGERIX-B™
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ENGERIX-B™는 20mcg(마이크로그램)/1.0의 3회 용량으로 IM(근육내) 투여
6개월 동안 각각 mL.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변형된 B형 간염 백신 및 RECOMBIVAX HB™(현재 허가된 백신)에 대한 혈청반응자의 수
기간: 7개월(3차 접종 후 1개월)
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혈청 보호율(10mIU/mL 이상 항-B형 간염 표면 항체)로 측정한 참가자 수.
Anti-HBs(B형 간염 표면 항원에 대한 항체) 역가는 1일(첫 번째 백신 접종 전)과 7개월(세 번째 백신 접종 1개월 후)에 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
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7개월(3차 접종 후 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ENGERIX-B™(현재 허가된 백신)에 대한 혈청반응자 수
기간: 7개월(3차 접종 후 1개월)
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혈청 보호율(10mIU/mL 이상 항-B형 간염 표면 항체)로 측정한 참가자 수.
Anti-HBs(B형 간염 표면 항원에 대한 항체) 역가는 1일(첫 번째 백신 접종 전)과 7개월(세 번째 백신 접종 1개월 후)에 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
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7개월(3차 접종 후 1개월)
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하나 이상의 주사 부위 이상 경험이 있는 총 참가자 수
기간: 백신 접종 후 1-5일
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백신 접종 후 1-5일
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최대 온도가 >=100.0F/37.8C인 참가자의 총 수
기간: 백신 접종 후 1-5일
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백신 접종 후 1-5일
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심각한 백신 관련 임상 부작용 경험이 있는 총 참가자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(최초 접종부터 참가자가 완료하거나 중단할 때까지: 최대 7개월)
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전체 연구 기간 동안(최초 접종부터 참가자가 완료하거나 중단할 때까지: 최대 7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V232-059
- 2007_516
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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