Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rekombináns módosított eljárású hepatitis B vakcináról idősebb felnőtteknél (V232-059) (BEFEJEZVE)

2017. március 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Egészséges felnőttek körében végzett tanulmány a módosított eljárással előállított rekombináns hepatitis B vakcina biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy javult-e az 50 év feletti idős felnőttek immunválasza egy módosított eljárású hepatitis B vakcina és egy jelenleg engedélyezett hepatitis B vakcina (RECOMBIVAX HB™) alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

540

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 50 éves vagy annál idősebb idősebb férfiak és nők

Kizárási kritériumok:

  • Bármely felnőtt, akinek a kórelőzményében hepatitis B fertőzés szerepel
  • Bármilyen hepatitis B vakcinával végzett oltás a kórelőzményében
  • A közelmúltban (<72 óra) előfordult lázas betegség (orális hőmérséklet =37,8 ºC/=100,0 ºF)
  • A RECOMBIVAX HB™ vagy az ENGERIX-B™ bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység (pl. alumínium, élesztő)
  • Hepatitis B immunglobulin (HBIG), szérum immunglobulin vagy bármely más vérből származó termék közelmúltbeli beadása (a vizsgálati vakcina első injekciója előtt 3 hónapon belül)
  • Az engedélyezett inaktivált vakcinák átvétele a vizsgálati vakcinával való első injekció beadása előtt 14 napon belül
  • Engedélyezett élő vírusvakcinák átvétele a vizsgálati vakcinával történő injekció beadását megelőző 30 napon belül
  • Vizsgálati gyógyszerek vagy egyéb vizsgálati vakcinák kézhezvétele a vizsgálati vakcina első injekcióját megelőző 3 hónapon belül
  • Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása vagy immunmoduláló gyógyszerek (pl. szisztémás kortikoszteroidok) közelmúltbeli alkalmazása. Nem tartalmazza a helyi és az inhalációs szteroidokat
  • Terhes nők, szoptató anyák és nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszakban
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
RECOMBIVAX HB™
Biológiai: Összehasonlító: RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B vakcina (rekombináns)
RECOMBIVAX HB™ (jelenleg engedélyezett termék) IM (intramuszkulárisan) adva 3 adagban, 10 mcg (mikrogramm)/1,0 ml-enként 6 hónapon keresztül.
Kísérleti: 2
Módosított eljárású Hepatitis B vakcina
Biológiai: Összehasonlító: módosított eljárású hepatitis B vakcina (kísérleti)
Módosított eljárású Hepatitis B vakcina (kísérleti) IM (intramuszkulárisan) beadva 3 adagban, 10 mcg (mikrogramm)/1,0 ml-enként 6 hónapon keresztül.
Aktív összehasonlító: 3
EGERIX-B™
Biológiai: Összehasonlító: ENGERIX-B™ (jelenleg licencelt termék)
Az ENGERIX-B™ IM (intramuszkuláris) beadása 3 adagban 20 mikrogramm/1,0 ml-enként 6 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított eljárású Hepatitis B vakcina és a RECOMBIVAX HB™ (jelenleg engedélyezett vakcina) szeroreszpondereinek száma
Időkeret: 7 hónap (1 hónappal a harmadik oltás után)
A résztvevők száma a szeroprotekciós rátával mérve (10 mIU/ml vagy annál nagyobb anti-hepatitis B felszíni antitestek). Az anti-HBs (Hepatitis B felületi antigén elleni antitestek) titereit az 1. napon (az első vakcináció előtt) és a 7. hónapban (1 hónappal a harmadik vakcináció után) vett vérmintákból mértük.
7 hónap (1 hónappal a harmadik oltás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ENGERIX-B™ (jelenleg engedélyezett vakcina) szeroreszpondereinek száma
Időkeret: 7 hónap (1 hónappal a harmadik oltás után)
A résztvevők száma a szeroprotekciós rátával mérve (10 mIU/ml vagy annál nagyobb anti-hepatitis B felszíni antitestek). Az anti-HBs (Hepatitis B felületi antigén elleni antitestek) titereit az 1. napon (az első vakcináció előtt) és a 7. hónapban (1 hónappal a harmadik vakcináció után) vett vérmintákból mértük.
7 hónap (1 hónappal a harmadik oltás után)
Az injekció beadásának helyén egy vagy több nemkívánatos tapasztalattal rendelkező résztvevők teljes száma
Időkeret: 1-5. napon bármilyen oltás után
1-5. napon bármilyen oltás után
Azon résztvevők teljes száma, akiknek maximális hőmérséklete >=100,0F/37,8C
Időkeret: 1-5. nap az oltás után
1-5. nap az oltás után
Azon résztvevők teljes száma, akiknél súlyos, oltással kapcsolatos klinikai mellékhatások tapasztaltak
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (az első oltástól a résztvevő befejezéséig vagy abbahagyásáig: legfeljebb 7 hónapig)
A teljes vizsgálati időszak alatt (az első oltástól a résztvevő befejezéséig vagy abbahagyásáig: legfeljebb 7 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V232-059
  • 2007_516

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Összehasonlító: RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B vakcina (rekombináns)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel