慢性腎臓病に伴う貧血患者の治療開始と維持のためのエポエチン アルファの有効性と安全性に関する研究
慢性腎疾患の貧血患者における開始および維持治療のための、週 1 回および 2 週間ごとの 2 つの延長投与レジメンと週 3 回の投与レジメンを比較するエポエチン アルファの無作為化非盲検多施設研究
この研究の目的は、慢性腎臓病に伴う貧血患者におけるエポエチン アルファによる週 1 回および 2 週間に 1 回の治療が、承認された週 3 回のエポエチン アルファによる治療よりも効果が劣らないことを実証することです。ヘモグロビンの変化について。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられる)、多施設共同研究であり、週 1 回と 2 週間ごとに 1 回の 2 つの代替投薬レジメン (与えられた50 IU/kg に相当する用量で週 3 回) は、週 3 回の投与レジメンに劣っていません。
貧血患者約375人がこの研究に登録されます。
患者は、次の3つのレジメンのいずれかに従って、皮下（SC）注射によってエポエチンアルファを受け取るようにランダムに割り当てられます：週3回（グループ1）、週1回（グループ2）、または2週間に1回（グループ3）週間。
その後、グループ 1 の患者は週 1 回の投与レジメンにさらに 22 週間切り替えられ、グループ 2 および 3 の患者は現在の治療をさらに 22 週間継続します。
非盲検治療段階の合計期間は 44 週間で、これには開始および維持治療期間 (ヘモグロビン値を 11.0 ～ 11.9 g/dL に上昇させ、その後維持することを目標とする) および安全期間 (評価するため) が含まれます。エポエチンアルファ治療へのより長い曝露と、週3回から週1回の投与への移行中のヘモグロビン不安定の期間）。
週 3 回、週 1 回、および 2 週間ごとのグループにおけるエポエチン アルファの開始用量は、それぞれ 50 IU/kg、10,000 IU、および 20,000 IU です。その後、毎週のヘモグロビン濃度に従って調整されます。
安全性評価には、有害事象の評価、臨床検査、身体検査、バイタルサインが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
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Tempe、Arizona、アメリカ
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California
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Chula Vista、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Lynwood、California、アメリカ
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Riverside、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Visalia、California、アメリカ
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Whittier、California、アメリカ
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Yuba City、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Lakewood、Colorado、アメリカ
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Thornton、Colorado、アメリカ
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Zephyrhills、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Carrollton、Georgia、アメリカ
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Macon、Georgia、アメリカ
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Statesboro、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Peoria、Illinois、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Bethesda、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
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Old Bridge、New Jersey、アメリカ
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Vineland、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ
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New Hartford、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Springfield Gardens、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Maumee、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
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Easton、Pennsylvania、アメリカ
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Erie、Pennsylvania、アメリカ
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Bamberg、South Carolina、アメリカ
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ
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Sumter、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Dyersburg、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ
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Fairfax、Virginia、アメリカ
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Hampton、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
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Caguas、プエルトリコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.73 m2 あたり 15 mL/分以上、1.73 m2 あたり 60 mL/分未満の糸球体濾過率 (GFR) として定義される慢性腎臓病の診断基準を満たす (ステージ 3 および 4)。中央研究所
- エリスロポエチン受容体アゴニストのサポートが必要
除外基準:
- コントロールされていない高血圧
- -血清フェリチンレベルが50 ng / mL未満
- 血清鉄過剰
- 重度のうっ血性心不全
- アクティブな感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TIW: エポエチン アルファ 3 注射週 1 回/週 1 回
参加者は、エポエチンアルファを週3回、22週間（初期皮下（SC）用量50 IU / kg）、その後週1回、22週間（初期SC用量10,000 IU）投与されます。
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エポエチン アルファは、初期用量 50 IU/kg (週 3 回、22 週間) および初期用量 10000 IU (週 1 回、22 週間) で SC 注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：QW：週1回エポエチンアルファ
参加者は、エポエチンアルファを週1回、44週間投与されます（初期皮下投与量10,000 IU）。
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エポエチン アルファは、10000 IU の初期用量で SC 注射として投与されます (週 1 回、44 週間)。
他の名前：
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実験的：Q2W: エポエチン アルファを 2 週間に 1 回
参加者には、エポエチン アルファが 2 週間に 1 回、44 週間にわたって投与されます (初期皮下投与量 20,000 IU)。
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エポエチン アルファは、初回用量 20000 IU で皮下注射として投与されます (2 週間に 1 回、44 週間)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 22 週までの治療の最後の 8 週間の平均への Hb 濃度 (g/dL) の変化
時間枠：ベースラインから 22 週目まで
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変化は、過去 8 週間の平均ヘモグロビン (Hb) からベースライン Hb を差し引いて計算されます。
参加者が輸血を受けるか透析を開始するまでの Hb 測定値のみが、22 週までの治療の最後の 8 週間の平均 Hb の計算に含まれました。
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ベースラインから 22 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9週目までにベースラインからHb濃度が1g/dL以上増加した参加者
時間枠：ベースラインから 9 週目まで
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変化は、過去 8 週間の平均ヘモグロビン (Hb) からベースライン Hb を差し引いて計算されます。
参加者が輸血を受けるか透析を開始するまでの Hb 測定値のみが含まれていました。
Hb 増加は、ベースライン後の Hb レベルからベースラインの Hb レベルを引いたものとして定義されます。
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ベースラインから 9 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の最初の 22 週間で Hb 濃度が 11.9 g/dL を超えた参加者
時間枠：ベースラインから22週目まで
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変化は、過去 8 週間の平均ヘモグロビン (Hb) からベースライン Hb を差し引いて計算されます。
参加者が輸血を受けるか透析を開始するまでの Hb 測定値のみが含まれていました。
11.9 g/dL の Hb 値を少なくとも 1 回超える参加者は、パーセンテージ計算の分子に含まれていました。
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ベースラインから22週目まで
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治療の最初の 22 週間の最大 Hb 濃度 (g/dL)
時間枠：ベースラインから22週目まで
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変化は、過去 8 週間の平均ヘモグロビン (Hb) からベースライン Hb を差し引いて計算されます。
参加者が輸血を受けるか透析を開始するまでの Hb 測定値のみが含まれていました。
治療の最初の 22 週間で、各参加者の最大 Hb 観測値が特定されました。
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ベースラインから22週目まで
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-最初の22週間の治療中にHb上昇率> = 1.0 g / dL / 2週間に達した、または超えた参加者
時間枠：ベースラインから22週目まで
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変化は、過去 8 週間の平均ヘモグロビン (Hb) からベースライン Hb を差し引いて計算されます。
参加者が輸血を受けるか透析を開始するまでの Hb 測定値のみが含まれていました。
1.0 g/dL/2 週間の Hb 上昇率 (RR) を少なくとも 1 回達成または超過した参加者は、パーセンテージ計算の分子に含まれていました。
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ベースラインから22週目まで
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-最初の22週間の治療中にHb上昇率> = 1.5 g / dL / 2週間に達した、または超えた参加者
時間枠：ベースラインから22週目まで
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変化は、過去 8 週間の平均ヘモグロビン (Hb) からベースライン Hb を差し引いて計算されます。
参加者が輸血を受けるか透析を開始するまでの Hb 測定値のみが含まれていました。
1.5 g/dL/2 週間の Hb 上昇率 (RR) を少なくとも 1 回達成または超過した参加者は、パーセンテージ計算の分子に含まれていました。
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ベースラインから22週目まで
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-最初の22週間の治療中にHb上昇率> = 2.0 g / dL / 2週間に達した、または超えた参加者
時間枠：ベースラインから22週目まで
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変化は、過去 8 週間の平均ヘモグロビン (Hb) からベースライン Hb を差し引いて計算されます。
参加者が輸血を受けるか透析を開始するまでの Hb 測定値のみが含まれていました。
少なくとも 1 回、2.0 g/dL/2 週間の Hb 上昇率 (RR) に達した、または超えた参加者は、パーセンテージ計算の分子に含まれていました。
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ベースラインから22週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月22日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。