Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'époétine alfa pour le traitement d'initiation et d'entretien des patients atteints d'anémie associée à une maladie rénale chronique
22 avril 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude randomisée, ouverte et multicentrique sur l'époétine alfa comparant deux schémas posologiques prolongés, une fois par semaine et toutes les deux semaines, avec le schéma posologique trois fois par semaine pour le traitement d'initiation et d'entretien chez les sujets anémiques atteints d'insuffisance rénale chronique
Le but de cette étude est de démontrer qu'un traitement une fois par semaine et une fois toutes les 2 semaines par l'époétine alfa, chez les patients souffrant d'anémie associée à une maladie rénale chronique, n'est pas moins efficace que le traitement approuvé par l'époétine alfa administré 3 fois par semaine. en ce qui concerne les modifications de l'hémoglobine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), étude multicentrique conçue pour montrer que 2 schémas posologiques alternatifs, une fois par semaine et une fois toutes les 2 semaines (étant donné à des doses équivalentes à 50 UI/kg 3 fois par semaine) ne sont pas inférieurs au schéma posologique 3 fois par semaine.
Environ 375 patients souffrant d'anémie seront inscrits à cette étude.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir de l'époétine alfa par injection sous-cutanée (SC) selon l'un des 3 schémas thérapeutiques suivants : 3 fois par semaine (Groupe 1), une fois par semaine (Groupe 2) ou une fois toutes les 2 semaines (Groupe 3) pendant 22 heures. semaines.
Par la suite, les patients du groupe 1 passeront au schéma posologique une fois par semaine pendant 22 semaines supplémentaires, et les patients des groupes 2 et 3 poursuivront leur traitement actuel pendant 22 semaines supplémentaires.
La durée totale de la phase de traitement en ouvert est de 44 semaines qui comprendront des périodes d'initiation et d'entretien (dans le but d'augmenter puis de maintenir le taux d'hémoglobine entre 11,0 et 11,9 g/dL inclus) et une période de sécurité (pour évaluer une exposition plus longue au traitement par l'époétine alfa et toute période d'instabilité de l'hémoglobine pendant la transition d'une administration 3 fois par semaine à une administration une fois par semaine).
Les doses initiales d'époétine alfa dans les groupes 3 fois par semaine, 1 fois par semaine et toutes les 2 semaines seront respectivement de 50 UI/kg, 10 000 UI et 20 000 UI ; ensuite ajustée en fonction des concentrations hebdomadaires d'hémoglobine.
Les évaluations de la sécurité comprendront l'évaluation des événements indésirables, des tests de laboratoire, des examens physiques et des signes vitaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
375
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caguas, Porto Rico
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis
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Tempe, Arizona, États-Unis
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California
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Chula Vista, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Lynwood, California, États-Unis
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Riverside, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Visalia, California, États-Unis
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Whittier, California, États-Unis
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Yuba City, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Lakewood, Colorado, États-Unis
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Thornton, Colorado, États-Unis
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Zephyrhills, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Augusta, Georgia, États-Unis
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Carrollton, Georgia, États-Unis
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Macon, Georgia, États-Unis
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Statesboro, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Peoria, Illinois, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Bethesda, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, États-Unis
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Plymouth, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
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Old Bridge, New Jersey, États-Unis
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Vineland, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis
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New Hartford, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Springfield Gardens, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Greenville, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Maumee, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
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Easton, Pennsylvania, États-Unis
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Erie, Pennsylvania, États-Unis
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Bamberg, South Carolina, États-Unis
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis
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Sumter, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Dyersburg, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis
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Fairfax, Virginia, États-Unis
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Hampton, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de la maladie rénale chronique, définis comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur ou égal à 15 ml/min par 1,73 m2 et inférieur à 60 ml/min par 1,73 m2 (stades 3 et 4) tels que calculés par le laboratoire central
- Nécessite le soutien d'un agoniste des récepteurs de l'érythropoïétine
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée
- Taux de ferritine sérique inférieur à 50 ng/mL
- Surcharge en fer sérique
- Insuffisance cardiaque congestive sévère
- Infection active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TIW : époétine alfa 3 injections hebdomadaires/une fois par semaine
Les participants recevront de l'époétine alfa 3 fois par semaine pendant 22 semaines (dose sous-cutanée (SC) initiale de 50 UI/kg), puis une fois par semaine pendant 22 semaines (dose SC initiale de 10 000 UI)
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L'époétine alfa sera administrée sous forme d'injections SC à la dose initiale de 50 UI/kg (3 fois par semaine pendant 22 semaines) et à la dose initiale de 10 000 UI (une fois par semaine pendant 22 semaines)
Autres noms:
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Expérimental: QW : époétine alfa une fois par semaine
Les participants recevront de l'époétine alfa une fois par semaine pendant 44 semaines (dose sous-cutanée initiale de 10 000 UI).
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L'époétine alfa sera administrée sous forme d'injection SC à la dose initiale de 10 000 UI (une fois par semaine pendant 44 semaines).
Autres noms:
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Expérimental: Q2W : époétine alfa une fois toutes les deux semaines
Les participants recevront de l'époétine alfa une fois toutes les 2 semaines pendant 44 semaines (dose sous-cutanée initiale de 20 000 UI).
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L'époétine alfa sera administrée sous forme d'injection SC à la dose initiale de 20 000 UI (une fois toutes les 2 semaines pendant 44 semaines).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration d'Hb (g/dL) entre le départ et la moyenne des 8 dernières semaines de traitement jusqu'à la semaine 22
Délai: De la ligne de base à la semaine 22
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Le changement est calculé comme l'hémoglobine moyenne (Hb) au cours des 8 dernières semaines soustrait l'Hb de base.
Seules les mesures d'Hb jusqu'à ce qu'un participant reçoive une transfusion ou commence une dialyse ont été incluses dans le calcul de l'Hb moyenne au cours des 8 dernières semaines de traitement jusqu'à la semaine 22.
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De la ligne de base à la semaine 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec une augmentation de ≥ 1 g/dL de la concentration d'Hb par rapport au départ à la semaine 9
Délai: De la ligne de base à la semaine 9
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Le changement est calculé comme l'hémoglobine moyenne (Hb) au cours des 8 dernières semaines soustrait l'Hb de base.
Seules les mesures d'Hb jusqu'à ce qu'un participant reçoive une transfusion ou commence une dialyse ont été incluses.
L'augmentation de l'Hb est définie comme le niveau d'Hb après la ligne de base moins le niveau d'Hb de base.
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De la ligne de base à la semaine 9
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants ayant dépassé une concentration d'Hb de 11,9 g/dL au cours des 22 premières semaines de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 22
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Le changement est calculé comme l'hémoglobine moyenne (Hb) au cours des 8 dernières semaines soustrait l'Hb de base.
Seules les mesures d'Hb jusqu'à ce qu'un participant reçoive une transfusion ou commence une dialyse ont été incluses.
les participants qui dépassent une valeur d'Hb de 11,9 g/dL au moins une fois ont été inclus dans le numérateur du calcul du pourcentage.
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De la ligne de base à la semaine 22
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Concentration maximale d'Hb (g/dL) pendant les 22 premières semaines de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 22
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Le changement est calculé comme l'hémoglobine moyenne (Hb) au cours des 8 dernières semaines soustrait l'Hb de base.
Seules les mesures d'Hb jusqu'à ce qu'un participant reçoive une transfusion ou commence une dialyse ont été incluses.
Une observation d'Hb maximale a été identifiée pour chaque participant au cours des 22 premières semaines de traitement.
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De la ligne de base à la semaine 22
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Participants ayant atteint ou dépassé le taux d'augmentation de l'Hb > 1,0 g/dL/2 semaines au cours des 22 premières semaines de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 22
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Le changement est calculé comme l'hémoglobine moyenne (Hb) au cours des 8 dernières semaines soustrait l'Hb de base.
Seules les mesures d'Hb jusqu'à ce qu'un participant reçoive une transfusion ou commence une dialyse ont été incluses.
Les participants qui ont atteint ou dépassé un taux d'augmentation de l'Hb (RR) de 1,0 g/dL/2 semaines au moins une fois ont été inclus dans le numérateur du calcul du pourcentage.
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De la ligne de base à la semaine 22
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Participants ayant atteint ou dépassé le taux d'augmentation de l'Hb > 1,5 g/dL/2 semaines au cours des 22 premières semaines de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 22
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Le changement est calculé comme l'hémoglobine moyenne (Hb) au cours des 8 dernières semaines soustrait l'Hb de base.
Seules les mesures d'Hb jusqu'à ce qu'un participant reçoive une transfusion ou commence une dialyse ont été incluses.
Les participants qui ont atteint ou dépassé un taux d'augmentation de l'Hb (RR) de 1,5 g/dL/2 semaines au moins une fois ont été inclus dans le numérateur du calcul du pourcentage.
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De la ligne de base à la semaine 22
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Participants ayant atteint ou dépassé le taux d'augmentation de l'Hb > 2,0 g/dL/2 semaines au cours des 22 premières semaines de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 22
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Le changement est calculé comme l'hémoglobine moyenne (Hb) au cours des 8 dernières semaines soustrait l'Hb de base.
Seules les mesures d'Hb jusqu'à ce qu'un participant reçoive une transfusion ou commence une dialyse ont été incluses.
Les participants qui ont atteint ou dépassé un taux d'augmentation de l'Hb (RR) de 2,0 g/dL/2 semaines au moins une fois ont été inclus dans le numérateur du calcul du pourcentage.
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De la ligne de base à la semaine 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2007
Première publication (Estimation)
27 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR010411
- EPOAKD3001 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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