Исследование эффективности и безопасности эпоэтина альфа для начальной и поддерживающей терапии пациентов с анемией, ассоциированной с хронической болезнью почек
22 апреля 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование эпоэтина альфа, в котором сравнивались две пролонгированные схемы дозирования, один раз в неделю и каждые две недели, со схемой дозирования три раза в неделю для начала и поддерживающей терапии у пациентов с анемией и хронической болезнью почек.
Цель этого исследования — продемонстрировать, что лечение эпоэтином альфа один раз в неделю и один раз в две недели у пациентов с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, не менее эффективно, чем одобренное лечение эпоэтином альфа, которое назначают 3 раза в неделю. относительно изменений гемоглобина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое (все люди знают об идентичности вмешательства), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), многоцентровое исследование, предназначенное для демонстрации того, что 2 альтернативных режима дозирования, один раз в неделю и один раз в 2 недели (данные в дозах, эквивалентных 50 МЕ/кг 3 раза в неделю), не уступают режиму дозирования 3 раза в неделю.
Приблизительно 375 пациентов с анемией будут включены в это исследование.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения эпоэтина альфа путем подкожной (п/к) инъекции в соответствии с одной из следующих 3 схем: 3 раза в неделю (группа 1), один раз в неделю (группа 2) или один раз каждые 2 недели (группа 3) в течение 22 дней. недели.
После этого пациенты в группе 1 будут переведены на режим дозирования один раз в неделю еще на 22 недели, а пациенты в группах 2 и 3 продолжат свое текущее лечение еще на 22 недели.
Общая продолжительность открытой фазы лечения составляет 44 недели и будет включать периоды начала и поддерживающей терапии (с целью повышения, а затем поддержания уровня гемоглобина в пределах от 11,0 до 11,9 г/дл включительно) и период безопасности (для оценки более длительное лечение эпоэтином альфа и любой период нестабильности гемоглобина при переходе от дозирования 3 раза в неделю к дозированию один раз в неделю).
Начальные дозы эпоэтина альфа в группах 3 раза в неделю, 1 раз в неделю и каждые 2 недели будут составлять 50 МЕ/кг, 10 000 МЕ и 20 000 МЕ соответственно; после этого корректируется в соответствии с еженедельными концентрациями гемоглобина.
Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, лабораторные тесты, физические осмотры и основные показатели жизнедеятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
375
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
Visalia, California, Соединенные Штаты
-
Whittier, California, Соединенные Штаты
-
Yuba City, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Carrollton, Georgia, Соединенные Штаты
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты
-
Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Old Bridge, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты
-
New Hartford, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Springfield Gardens, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям хронического заболевания почек, определяемым как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) более или равная 15 мл/мин на 1,73 м2 и менее 60 мл/мин на 1,73 м2 (этапы 3 и 4), рассчитанная по центральная лаборатория
- Требуется поддержка агонистом рецептора эритропоэтина
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертензия
- Уровень ферритина в сыворотке менее 50 нг/мл
- Перегрузка сывороточным железом
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность
- Активная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРН: Эпоэтин альфа 3 инъекции еженедельно/один раз в неделю
Участникам будет вводиться эпоэтин альфа 3 раза в неделю в течение 22 недель (начальная доза подкожно (п/к) 50 МЕ/кг), затем один раз в неделю в течение 22 недель (начальная доза п/к 10 000 МЕ).
|
Эпоэтин альфа будет вводиться в виде подкожных инъекций в начальной дозе 50 МЕ/кг (3 раза в неделю в течение 22 недель) и в начальной дозе 10000 МЕ (один раз в неделю в течение 22 недель).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: QW: Эпоэтин альфа один раз в неделю
Участникам будет вводиться эпоэтин альфа один раз в неделю в течение 44 недель (начальная подкожная доза 10 000 МЕ).
|
Эпоэтин альфа будет вводиться подкожно в начальной дозе 10000 МЕ (один раз в неделю в течение 44 недель).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Q2W: Эпоэтин альфа один раз в две недели
Участникам будет вводиться эпоэтин альфа один раз в 2 недели в течение 44 недель (начальная подкожная доза 20 000 МЕ).
|
Эпоэтин альфа будет вводиться подкожно в начальной дозе 20000 МЕ (один раз каждые 2 недели в течение 44 недель).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина (г/дл) от исходного уровня до среднего значения за последние 8 недель лечения до 22-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 22 недели
|
Изменение рассчитывается как среднее значение гемоглобина (Hb) за последние 8 недель за вычетом исходного уровня Hb.
Только измерения Hb до тех пор, пока участник не получит переливание крови или не начнет диализ, были включены в расчет среднего уровня Hb в течение последних 8 недель лечения до 22-й недели.
|
От исходного уровня до 22 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с повышением концентрации гемоглобина на ≥1 г/дл по сравнению с исходным уровнем к 9 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 недели
|
Изменение рассчитывается как среднее значение гемоглобина (Hb) за последние 8 недель за вычетом исходного уровня Hb.
Были включены только измерения Hb до тех пор, пока участник не получит переливание крови или не начнет диализ.
Повышение гемоглобина определяется как уровень гемоглобина после исходного уровня за вычетом исходного уровня гемоглобина.
|
От исходного уровня до 9 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, у которых концентрация гемоглобина превысила 11,9 г/дл в течение первых 22 недель лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 22 недели
|
Изменение рассчитывается как среднее значение гемоглобина (Hb) за последние 8 недель за вычетом исходного уровня Hb.
Были включены только измерения Hb до тех пор, пока участник не получит переливание крови или не начнет диализ.
участники, у которых значение Hb превышало 11,9 г/дл хотя бы один раз, были включены в числитель процентного расчета.
|
От исходного уровня до 22 недели
|
|
Максимальная концентрация гемоглобина (г/дл) в течение первых 22 недель лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 22 недели
|
Изменение рассчитывается как среднее значение гемоглобина (Hb) за последние 8 недель за вычетом исходного уровня Hb.
Были включены только измерения Hb до тех пор, пока участник не получит переливание крови или не начнет диализ.
Максимальное наблюдение Hb было определено для каждого участника в течение первых 22 недель лечения.
|
От исходного уровня до 22 недели
|
|
Участники, у которых скорость роста гемоглобина достигла или превысила >=1,0 г/дл/2 недели в течение первых 22 недель лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 22 недели
|
Изменение рассчитывается как среднее значение гемоглобина (Hb) за последние 8 недель за вычетом исходного уровня Hb.
Были включены только измерения Hb до тех пор, пока участник не получит переливание крови или не начнет диализ.
Участники, которые достигли или превышали скорость роста гемоглобина (RR) 1,0 г/дл/2 недели по крайней мере один раз, были включены в числитель процентного расчета.
|
От исходного уровня до 22 недели
|
|
Участники, у которых скорость роста гемоглобина достигла или превысила >=1,5 г/дл/2 недели в течение первых 22 недель лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 22 недели
|
Изменение рассчитывается как среднее значение гемоглобина (Hb) за последние 8 недель за вычетом исходного уровня Hb.
Были включены только измерения Hb до тех пор, пока участник не получит переливание крови или не начнет диализ.
Участники, у которых скорость роста гемоглобина (RR) достигла или превысила 1,5 г/дл/2 недели хотя бы один раз, были включены в числитель процентного расчета.
|
От исходного уровня до 22 недели
|
|
Участники, у которых скорость роста гемоглобина достигла или превысила >=2,0 г/дл/2 недели в течение первых 22 недель лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 22 недели
|
Изменение рассчитывается как среднее значение гемоглобина (Hb) за последние 8 недель за вычетом исходного уровня Hb.
Были включены только измерения Hb до тех пор, пока участник не получит переливание крови или не начнет диализ.
Участники, у которых скорость роста гемоглобина (RR) достигла или превысила 2,0 г/дл/2 недели хотя бы один раз, были включены в числитель процентного расчета.
|
От исходного уровня до 22 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR010411
- EPOAKD3001 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .