Epoetin Alfan teho- ja turvallisuustutkimus krooniseen munuaissairauteen liittyvän anemiapotilaiden aloitus- ja ylläpitohoidossa
tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus Epoetin Alfasta, jossa verrataan kahta pidennettyä annostusohjelmaa, kerran viikossa ja joka toinen viikko, kolmen kerran viikossa annettavaan annostusohjelmaan aloitus- ja ylläpitohoitoon anemisilla potilailla, joilla on krooninen munuaistauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kerran viikossa ja kerran kahdessa viikossa annettava epoetiini alfa-hoito potilailla, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia, ei ole vähemmän tehokas kuin hyväksytty hoito epoetiini alfalla, joka annetaan 3 kertaa viikossa. hemoglobiinin muutosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että kaksi vaihtoehtoista annosteluohjelmaa kerran viikossa ja kerran kahdessa viikossa (jos annoksilla, jotka vastaavat 50 IU/kg 3 kertaa viikossa) eivät ole huonompia kuin 3 kertaa viikossa annettava annostus.
Noin 375 potilasta, joilla on anemia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan epoetiini alfaa ihonalaisena (SC) injektiona jollakin seuraavista kolmesta hoito-ohjelmasta: 3 kertaa viikossa (ryhmä 1), kerran viikossa (ryhmä 2) tai kerran kahdessa viikossa (ryhmä 3) 22:n ajan. viikkoa.
Tämän jälkeen ryhmän 1 potilaat siirretään kerran viikossa annettavaan annostusohjelmaan vielä 22 viikon ajaksi, ja ryhmien 2 ja 3 potilaat jatkavat nykyistä hoitoaan vielä 22 viikon ajan.
Avoimen hoitovaiheen kokonaiskesto on 44 viikkoa, johon sisältyy aloitus- ja ylläpitojaksot (tavoitteena hemoglobiinitason nostaminen ja sen jälkeen ylläpitäminen välillä 11,0-11,9 g/dl) ja turvallisuusjakso (arvioimiseksi) pidempi altistuminen epoetiini alfa -hoidolle ja kaikki hemoglobiinin epävakauden jaksot siirryttäessä 3 kertaa viikossa annostelusta kerran viikossa).
Epoetiini alfan aloitusannokset 3 kertaa viikossa, kerran viikossa ja 2 viikon välein annettavissa ryhmissä ovat 50 IU/kg, 10 000 IU ja 20 000 IU; sen jälkeen mukautetaan viikoittaisten hemoglobiinipitoisuuksien mukaan.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, laboratoriotestejä, fyysisiä tutkimuksia ja elintoimintoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Lynwood, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Visalia, California, Yhdysvallat
-
Whittier, California, Yhdysvallat
-
Yuba City, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
Carrollton, Georgia, Yhdysvallat
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
-
Statesboro, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
-
Old Bridge, New Jersey, Yhdysvallat
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat
-
New Hartford, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Springfield Gardens, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, Yhdysvallat
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä kroonisen munuaissairauden diagnostiset kriteerit, jotka määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) vähintään 15 ml/min/1,73 m2 ja alle 60 ml/min/1,73 m2 (vaiheet 3 ja 4) keskuslaboratorio
- Edellyttää erytropoietiinireseptorin agonistin tukea
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti
- Seerumin ferritiinitaso alle 50 ng/ml
- Seerumin raudan ylikuormitus
- Vakava sydämen vajaatoiminta
- Aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TIW: Epoetin alfa 3 injektiota viikoittain / kerran viikossa
Osallistujille annetaan epoetiini alfaa 3 kertaa viikossa 22 viikon ajan (alkuannos ihonalainen (SC) 50 IU/kg), sitten kerran viikossa 22 viikon ajan (alkuannos SC 10 000 IU)
|
Epoetiini alfaa annetaan ihonalaisena injektiona aloitusannoksella 50 IU/kg (3 kertaa viikossa 22 viikon ajan) ja aloitusannoksella 10 000 IU (kerran viikossa 22 viikon ajan).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: QW: Epoetiini alfa kerran viikossa
Osallistujille annetaan epoetiini alfaa kerran viikossa 44 viikon ajan (alkuannos ihon alle 10 000 IU).
|
Epoetiini alfaa annetaan ihon alle 10 000 IU:n aloitusannoksella (kerran viikossa 44 viikon ajan).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Q2W: Epoetiini alfa kerran kahdessa viikossa
Osallistujille annetaan epoetiini alfaa kerran kahdessa viikossa 44 viikon ajan (alkuannos ihon alle 20 000 IU).
|
Epoetiini alfaa annetaan ihon alle 20 000 IU:n aloitusannoksena (kerran 2 viikon välein 44 viikon ajan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hb-pitoisuudessa (g/dl) lähtötasosta viimeisen 8 hoitoviikon keskiarvoon viikkoon 22 asti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 22
|
Muutos lasketaan siten, että viimeisten 8 viikon keskimääräinen hemoglobiini (Hb) vähentää lähtötason Hb:n.
Ainoastaan Hb-mittaukset siihen asti, kunnes osallistuja saa verensiirron tai aloitti dialyysin, sisällytettiin keskimääräisen Hb:n laskemiseen viimeisten 8 hoitoviikon ajalta viikkoon 22 asti.
|
Perustasosta viikkoon 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joiden Hb-pitoisuus on noussut ≥1 g/dl lähtötasosta viikkoon 9 mennessä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 9
|
Muutos lasketaan siten, että viimeisten 8 viikon keskimääräinen hemoglobiini (Hb) vähentää lähtötason Hb:n.
Mukaan otettiin vain Hb-mittaukset, kunnes osallistuja saa verensiirron tai aloittaa dialyysin.
Hb:n nousu määritellään lähtötilanteen jälkeisenä Hb-tasona vähennettynä lähtötason Hb-tasolla.
|
Perustasosta viikkoon 9
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka ylittivät Hb-pitoisuuden 11,9 g/dl 22 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 22
|
Muutos lasketaan siten, että viimeisten 8 viikon keskimääräinen hemoglobiini (Hb) vähentää lähtötason Hb:n.
Mukaan otettiin vain Hb-mittaukset, kunnes osallistuja saa verensiirron tai aloittaa dialyysin.
Osallistujat, jotka ylittävät Hb-arvon 11,9 g/dl vähintään kerran, sisällytettiin prosenttilaskelman osoittajaan.
|
Perustasosta viikkoon 22
|
|
Suurin Hb-pitoisuus (g/dl) 22 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 22
|
Muutos lasketaan siten, että viimeisten 8 viikon keskimääräinen hemoglobiini (Hb) vähentää lähtötason Hb:n.
Mukaan otettiin vain Hb-mittaukset, kunnes osallistuja saa verensiirron tai aloittaa dialyysin.
Jokaiselle osallistujalle tunnistettiin maksimi Hb-havainto ensimmäisten 22 hoitoviikon aikana.
|
Perustasosta viikkoon 22
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat tai ylittivät Hb:n nousunopeuden >=1,0 g/dl/2 viikkoa 22 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 22
|
Muutos lasketaan siten, että viimeisten 8 viikon keskimääräinen hemoglobiini (Hb) vähentää lähtötason Hb:n.
Mukaan otettiin vain Hb-mittaukset, kunnes osallistuja saa verensiirron tai aloittaa dialyysin.
Osallistujat, jotka saavuttivat tai ylittivät Hb:n nousunopeuden (RR) 1,0 g/dl/2 viikkoa vähintään kerran, sisällytettiin prosenttilaskelman osoittajaan.
|
Perustasosta viikkoon 22
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat tai ylittivät Hb:n nousunopeuden >=1,5 g/dl/2 viikkoa 22 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 22
|
Muutos lasketaan siten, että viimeisten 8 viikon keskimääräinen hemoglobiini (Hb) vähentää lähtötason Hb:n.
Mukaan otettiin vain Hb-mittaukset, kunnes osallistuja saa verensiirron tai aloittaa dialyysin.
Osallistujat, jotka saavuttivat tai ylittivät Hb:n nousunopeuden (RR) 1,5 g/dl/2 viikkoa vähintään kerran, sisällytettiin prosenttilaskelman osoittajaan.
|
Perustasosta viikkoon 22
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat tai ylittivät Hb:n nousunopeuden >=2,0 g/dl/2 viikkoa 22 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 22
|
Muutos lasketaan siten, että viimeisten 8 viikon keskimääräinen hemoglobiini (Hb) vähentää lähtötason Hb:n.
Mukaan otettiin vain Hb-mittaukset, kunnes osallistuja saa verensiirron tai aloittaa dialyysin.
Osallistujat, jotka saavuttivat tai ylittivät Hb:n nousunopeuden (RR) 2,0 g/dl/2 viikkoa vähintään kerran, sisällytettiin prosenttilaskelman osoittajaan.
|
Perustasosta viikkoon 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR010411
- EPOAKD3001 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .