Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Epoetin Alfa for initiering og vedlikeholdsbehandling av pasienter med anemi assosiert med kronisk nyresykdom

22. april 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert, åpen etikett, multisenterstudie av Epoetin Alfa som sammenligner to utvidede doseringsregimer, én gang i uken og annenhver uke, med doseringsregimet tre ganger i uken for initiering og vedlikeholdsbehandling hos anemiske pasienter med kronisk nyresykdom

Hensikten med denne studien er å demonstrere at behandling med epoetin alfa én gang i uken og én gang annenhver uke, hos pasienter med anemi assosiert med kronisk nyresykdom, ikke er mindre effektiv enn den godkjente behandlingen med epoetin alfa som gis 3 ganger i uken. med hensyn til endringer i hemoglobin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), multisenterstudie designet for å vise at 2 alternative doseringsregimer, en gang ukentlig og en gang hver 2. uke (gitt ved doser tilsvarende 50 IE/kg 3 ganger i uken) er ikke dårligere enn 3 ganger ukentlig doseringsregime. Omtrent 375 pasienter med anemi vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt epoetin alfa ved subkutan (SC) injeksjon i henhold til ett av følgende 3 regimer: 3 ganger ukentlig (Gruppe 1), en gang ukentlig (Gruppe 2), eller en gang hver 2. uke (Gruppe 3) i 22. uker. Deretter vil pasienter i gruppe 1 byttes til en gang ukentlig doseringsregime i ytterligere 22 uker, og pasienter i gruppe 2 og 3 vil fortsette sin nåværende behandling i ytterligere 22 uker. Den totale varigheten av den åpne behandlingsfasen er 44 uker som vil inkludere initierings- og vedlikeholdsbehandlingsperioder (med mål om å øke og deretter opprettholde hemoglobinnivået mellom 11,0 og 11,9 g/dL inkludert) og en sikkerhetsperiode (for å vurdere lengre eksponering for epoetin alfa-behandling og enhver periode med hemoglobinstabilitet under overgangen fra 3 ganger ukentlig til en gang ukentlig dosering). Startdoser av epoetin alfa i gruppene 3 ganger i uken, en gang i uken og hver 2. uke vil være henholdsvis 50 IE/kg, 10 000 IE og 20 000 IE; deretter justert i henhold til ukentlige hemoglobinkonsentrasjoner. Sikkerhetsevalueringer vil omfatte vurdering av uønskede hendelser, laboratorietester, fysiske undersøkelser og vitale tegn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Tempe, Arizona, Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Lynwood, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Visalia, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
      • Yuba City, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
      • Thornton, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Augusta, Georgia, Forente stater
      • Carrollton, Georgia, Forente stater
      • Macon, Georgia, Forente stater
      • Statesboro, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Peoria, Illinois, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
      • Old Bridge, New Jersey, Forente stater
      • Vineland, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
      • New Hartford, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Springfield Gardens, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Forente stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
      • Sumter, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
      • Hampton, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for kronisk nyresykdom, definert som en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mer enn eller lik 15 ml/min per 1,73 m2 og mindre enn 60 ml/min per 1,73 m2 (trinn 3 og 4) som beregnet av sentrallaboratorium
  • Krever støtte av en erytropoietinreseptoragonist

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon
  • Serumferritinnivå mindre enn 50 ng/ml
  • Overbelastning av serumjern
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt
  • Aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIW: Epoetin alfa 3 injeksjoner ukentlig/en gang ukentlig
Deltakerne vil bli administrert med epoetin alfa 3 ganger ukentlig i 22 uker (initial subkutan (SC) dose 50 IE/kg), deretter en gang ukentlig i 22 uker (initial SC dose 10 000 IE)
Legemiddel: Epoetin alfa 3 ganger ukentlig/en gang ukentlig
Epoetin alfa vil bli administrert som subkutane injeksjoner med en startdose på 50 IE/kg (3 ganger ukentlig i 22 uker) og med en startdose på 10 000 IE (en gang ukentlig i 22 uker)
Andre navn:
  • PROCRIT
Eksperimentell: QW: Epoetin alfa en gang i uken
Deltakerne vil bli administrert med epoetin alfa én gang ukentlig i 44 uker (initial subkutan dose 10 000 IE).
Legemiddel: Epoetin alfa en gang i uken
Epoetin alfa vil bli administrert som en subkutan injeksjon med en startdose på 10 000 IE (en gang ukentlig i 44 uker).
Andre navn:
  • PROCRIT
Eksperimentell: Q2W: Epoetin alfa en gang annenhver uke
Deltakerne vil bli administrert med epoetin alfa en gang annenhver uke i 44 uker (initial subkutan dose 20 000 IE).
Legemiddel: Epoetin alfa en gang annenhver uke
Epoetin alfa vil bli administrert som en subkutan injeksjon med en startdose på 20 000 IE (en gang hver 2. uke i 44 uker).
Andre navn:
  • PROCRIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hb-konsentrasjon (g/dL) fra baseline til gjennomsnittet av de siste 8 ukene med behandling til og med uke 22
Tidsramme: Fra baseline til uke 22
Endringen beregnes ved at gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) over de siste 8 ukene trekker fra baseline Hb. Kun Hb-målinger frem til en deltaker mottar en transfusjon eller begynner dialyse ble inkludert i beregningen av gjennomsnittlig Hb i løpet av de siste 8 ukene av behandlingen til og med uke 22.
Fra baseline til uke 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med en økning på ≥1 g/dL i Hb-konsentrasjon fra baseline innen uke 9
Tidsramme: Fra baseline til uke 9
Endringen beregnes ved at gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) over de siste 8 ukene trekker fra baseline Hb. Kun Hb-målinger frem til en deltaker mottar en transfusjon eller begynner dialyse ble inkludert. Hb-økning er definert som post-baseline Hb-nivå minus baseline Hb-nivå.
Fra baseline til uke 9

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som overskred en Hb-konsentrasjon på 11,9 g/dL i løpet av de første 22 ukene av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til uke 22
Endringen beregnes ved at gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) over de siste 8 ukene trekker fra baseline Hb. Kun Hb-målinger frem til en deltaker mottar en transfusjon eller begynner dialyse ble inkludert. deltakere som overskrider en Hb-verdi på 11,9 g/dL minst én gang ble inkludert i telleren for prosentberegningen.
Fra baseline til uke 22
Maksimal Hb-konsentrasjon (g/dL) i løpet av de første 22 ukene av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til uke 22
Endringen beregnes ved at gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) over de siste 8 ukene trekker fra baseline Hb. Kun Hb-målinger frem til en deltaker mottar en transfusjon eller begynner dialyse ble inkludert. En maksimal Hb-observasjon ble identifisert for hver deltaker i løpet av de første 22 ukene av behandlingen.
Fra baseline til uke 22
Deltakere som møtte eller overskred Hb-stigningshastighet >=1,0 g/dL/2 uker i løpet av de første 22 ukene av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til uke 22
Endring beregnes ved at gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) over de siste 8 ukene trekker fra baseline Hb. Kun Hb-målinger frem til en deltaker mottar en transfusjon eller begynner dialyse ble inkludert. Deltakere som møtte eller overskred en Hb Rate of Rise (RR) på 1,0 g/dL/2 uker minst én gang, ble inkludert i telleren for prosentberegningen.
Fra baseline til uke 22
Deltakere som møtte eller overskred Hb-stigningshastighet >=1,5 g/dL/2 uker i løpet av de første 22 ukene av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til uke 22
Endring beregnes ved at gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) over de siste 8 ukene trekker fra baseline Hb. Kun Hb-målinger frem til en deltaker mottar en transfusjon eller begynner dialyse ble inkludert. Deltakere som møtte eller overskred en Hb Rate of Rise (RR) på 1,5 g/dL/2 uker minst én gang, ble inkludert i telleren for prosentberegningen.
Fra baseline til uke 22
Deltakere som møtte eller oversteg Hb-stigningshastighet >=2,0 g/dL/2 uker i løpet av de første 22 ukene av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til uke 22
Endring beregnes ved at gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) over de siste 8 ukene trekker fra baseline Hb. Kun Hb-målinger frem til en deltaker mottar en transfusjon eller begynner dialyse ble inkludert. Deltakere som møtte eller overskred en Hb Rate of Rise (RR) på 2,0 g/dL/2 uker minst én gang, ble inkludert i telleren for prosentberegningen.
Fra baseline til uke 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR010411
  • EPOAKD3001 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere