Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'epoetina alfa per il trattamento iniziale e di mantenimento di pazienti con anemia associata a malattia renale cronica
22 aprile 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico sull'epoetina alfa che confronta due regimi di dosaggio prolungato, una volta alla settimana e ogni due settimane, con il regime di dosaggio di tre volte alla settimana per il trattamento di inizio e di mantenimento in soggetti anemici con malattia renale cronica
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il trattamento una volta alla settimana e una volta ogni 2 settimane con epoetina alfa, in pazienti con anemia associata a malattia renale cronica, non è meno efficace del trattamento approvato con epoetina alfa che viene somministrato 3 volte alla settimana per quanto riguarda le variazioni di emoglobina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio è assegnato a caso), progettato per dimostrare che 2 regimi di dosaggio alternativi, una volta alla settimana e una volta ogni 2 settimane (dato a dosi equivalenti a 50 UI/kg 3 volte a settimana) non sono inferiori al regime posologico 3 volte a settimana.
In questo studio saranno arruolati circa 375 pazienti con anemia.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere epoetina alfa mediante iniezione sottocutanea (SC) secondo uno dei seguenti 3 regimi: 3 volte alla settimana (Gruppo 1), una volta alla settimana (Gruppo 2) o una volta ogni 2 settimane (Gruppo 3) per 22 settimane.
Successivamente, i pazienti del gruppo 1 passeranno al regime di dosaggio una volta alla settimana per ulteriori 22 settimane e i pazienti dei gruppi 2 e 3 continueranno il loro trattamento attuale per ulteriori 22 settimane.
La durata totale della fase di trattamento in aperto è di 44 settimane che comprenderà periodi di trattamento iniziale e di mantenimento (con l'obiettivo di aumentare, quindi mantenere, il livello di emoglobina tra 11,0 e 11,9 g/dL inclusi) e un periodo di sicurezza (per valutare esposizione prolungata al trattamento con epoetina alfa e qualsiasi periodo di instabilità dell'emoglobina durante il passaggio dalla somministrazione di 3 volte alla settimana a quella di una volta alla settimana).
Le dosi iniziali di epoetina alfa nei gruppi somministrati 3 volte alla settimana, una volta alla settimana e ogni 2 settimane saranno rispettivamente di 50 UI/kg, 10.000 UI e 20.000 UI; successivamente aggiustato in base alle concentrazioni settimanali di emoglobina.
Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, test di laboratorio, esami fisici e segni vitali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
375
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caguas, Porto Rico
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti
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Tempe, Arizona, Stati Uniti
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti
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Long Beach, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Lynwood, California, Stati Uniti
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Riverside, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Visalia, California, Stati Uniti
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Whittier, California, Stati Uniti
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Yuba City, California, Stati Uniti
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti
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Thornton, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
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Carrollton, Georgia, Stati Uniti
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Macon, Georgia, Stati Uniti
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Statesboro, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Peoria, Illinois, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti
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Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
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Old Bridge, New Jersey, Stati Uniti
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Vineland, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti
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New Hartford, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Springfield Gardens, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Maumee, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Easton, Pennsylvania, Stati Uniti
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Bamberg, South Carolina, Stati Uniti
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
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Sumter, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Dyersburg, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti
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Hampton, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia renale cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare (VFG) superiore o uguale a 15 mL/min per 1,73 m2 e inferiore a 60 mL/min per 1,73 m2 (fasi 3 e 4) come calcolato dal laboratorio centrale
- Richiede il supporto di un agonista del recettore dell'eritropoietina
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata
- Livello di ferritina sierica inferiore a 50 ng/mL
- Sovraccarico di ferro sierico
- Insufficienza cardiaca congestizia grave
- Infezione attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TIW: Epoetina alfa 3 iniezioni settimanali/una volta alla settimana
Ai partecipanti verrà somministrata epoetina alfa 3 volte alla settimana per 22 settimane (dose iniziale sottocutanea (SC) 50 UI/kg), quindi una volta alla settimana, per 22 settimane (dose iniziale SC 10.000 UI)
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L'epoetina alfa verrà somministrata come iniezioni SC alla dose iniziale di 50 UI/kg (3 volte alla settimana per 22 settimane) e alla dose iniziale di 10000 UI (una volta alla settimana per 22 settimane)
Altri nomi:
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Sperimentale: QW: Epoetina alfa una volta alla settimana
Ai partecipanti verrà somministrata epoetina alfa una volta alla settimana per 44 settimane (dose iniziale sottocutanea 10.000 UI).
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L'epoetina alfa verrà somministrata come iniezione SC alla dose iniziale di 10000 UI (una volta alla settimana per 44 settimane).
Altri nomi:
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Sperimentale: Q2W: Epoetina alfa una volta ogni due settimane
Ai partecipanti verrà somministrata epoetina alfa una volta ogni 2 settimane per 44 settimane (dose iniziale sottocutanea 20.000 UI).
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L'epoetina alfa sarà somministrata come iniezione SC alla dose iniziale di 20000 UI (una volta ogni 2 settimane per 44 settimane).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di Hb (g/dL) dal basale alla media delle ultime 8 settimane di trattamento fino alla settimana 22
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 22
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La variazione viene calcolata come l'emoglobina media (Hb) nelle ultime 8 settimane sottrae l'Hb basale.
Solo le misurazioni di Hb fino a quando un partecipante riceve una trasfusione o inizia la dialisi sono state incluse nel calcolo dell'Hb medio durante le ultime 8 settimane di trattamento fino alla settimana 22.
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Dal basale fino alla settimana 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti con un aumento di ≥1 g/dL della concentrazione di Hb rispetto al basale entro la settimana 9
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 9
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La variazione viene calcolata come l'emoglobina media (Hb) nelle ultime 8 settimane sottrae l'Hb basale.
Sono state incluse solo le misurazioni di Hb fino a quando un partecipante riceve una trasfusione o inizia la dialisi.
L'aumento di Hb è definito come il livello di Hb post-basale meno il livello di Hb basale.
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Dal basale alla settimana 9
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti che hanno superato una concentrazione di Hb di 11,9 g/dL durante le prime 22 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22
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La variazione viene calcolata come l'emoglobina media (Hb) nelle ultime 8 settimane sottrae l'Hb basale.
Sono state incluse solo le misurazioni di Hb fino a quando un partecipante riceve una trasfusione o inizia la dialisi.
i partecipanti che superavano almeno una volta un valore di Hb di 11,9 g/dL sono stati inclusi nel numeratore del calcolo percentuale.
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Dal basale alla settimana 22
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Concentrazione massima di Hb (g/dL) durante le prime 22 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22
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La variazione viene calcolata come l'emoglobina media (Hb) nelle ultime 8 settimane sottrae l'Hb basale.
Sono state incluse solo le misurazioni di Hb fino a quando un partecipante riceve una trasfusione o inizia la dialisi.
È stata identificata un'osservazione massima di Hb per ciascun partecipante durante le prime 22 settimane di trattamento.
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Dal basale alla settimana 22
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Partecipanti che hanno raggiunto o superato il tasso di aumento di Hb >=1,0 g/dL/2 settimane durante le prime 22 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22
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La variazione viene calcolata come media dell'emoglobina (Hb) nelle ultime 8 settimane sottraendo l'Hb basale.
Sono state incluse solo le misurazioni di Hb fino a quando un partecipante riceve una trasfusione o inizia la dialisi.
I partecipanti che hanno raggiunto o superato un tasso di aumento dell'Hb (RR) di 1,0 g/dL/2 settimane almeno una volta sono stati inclusi nel numeratore del calcolo percentuale.
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Dal basale alla settimana 22
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Partecipanti che hanno raggiunto o superato il tasso di aumento dell'Hb >=1,5 g/dL/2 settimane durante le prime 22 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22
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La variazione viene calcolata come media dell'emoglobina (Hb) nelle ultime 8 settimane sottraendo l'Hb basale.
Sono state incluse solo le misurazioni di Hb fino a quando un partecipante riceve una trasfusione o inizia la dialisi.
I partecipanti che hanno raggiunto o superato un tasso di aumento dell'Hb (RR) di 1,5 g/dL/2 settimane almeno una volta sono stati inclusi nel numeratore del calcolo percentuale.
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Dal basale alla settimana 22
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Partecipanti che hanno raggiunto o superato il tasso di aumento dell'Hb >=2,0 g/dL/2 settimane durante le prime 22 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22
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La variazione viene calcolata come media dell'emoglobina (Hb) nelle ultime 8 settimane sottraendo l'Hb basale.
Sono state incluse solo le misurazioni di Hb fino a quando un partecipante riceve una trasfusione o inizia la dialisi.
I partecipanti che hanno raggiunto o superato un tasso di aumento dell'Hb (RR) di 2,0 g/dL/2 settimane almeno una volta sono stati inclusi nel numeratore del calcolo percentuale.
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Dal basale alla settimana 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR010411
- EPOAKD3001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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